냉동보존(냉동)-해동 3일차 배아를 외인성 에스트로겐과 프로게스테론을 사용한 인공 주기로 옮기기 전 최적의 프로게스테론 보충 기간 (PROFETA-3)
냉동보존-해동된 배아는 종종 GnRH 작용제 하향 조절을 사용하거나 사용하지 않고 외인성 에스트로겐과 프로게스테론에 의해 자궁내막이 준비되는 인공 주기로 대체됩니다. 프로게스테론에 노출되는 정확한 기간은 아직 잘 정립되지 않았습니다. 현재까지 치료 결과(Nawroth)와 관련하여 이전 날짜 이전에 프로게스테론 보충의 다양한 기간을 비교하는 전향적 무작위 시험은 없습니다.
이 시험에서 연구자들은 배아 이식 3일 또는 5일 전에 최적의 프로게스테론 보충 기간을 결정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 자궁이 자유롭게 누워있는 배반포의 이식을 수용하는 기간으로 정의되는 '착상 창' 동안 배아를 옮기는 것입니다. 이것은 수년 동안 논쟁의 주제였습니다(Bourgain et al, 2007).
성공적인 착상은 수용성 자궁내막과 침윤성 배반포 사이에 시기적절한 대화를 허용하는 조정된 일련의 사건을 필요로 합니다(Tabibzadeh, 1998). 수용 기간은 인간에서 3일로 생각된다(Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). 배반포 동격은 LH+6일경에 시작하여 LH+10일경에 완료되는 것으로 제안됩니다(Lessey, 2000).
많은 구조적 및 기능적 자궁내막 변화가 이식 과정에서 역할을 하는 것으로 제안되었습니다: 내강 상피 피노포드의 형성(Enders et al, 1973), 접착 분자 및 성장 인자 및 사이토카인의 발현(Lessey, 2000). 대부분은 프로게스테론 분비 및 자궁내막에 대한 영향과 직간접적으로 관련이 있습니다.
브뤼셀 대학 병원의 생식 의학 센터에서 연구자들은 3일차 배아 이식 5일 전에 프로게스테론 보충을 시작했습니다. 프로게스테론은 자연 주기를 모방하기 위해 배란 2~3일 전부터 말초 과립막 세포(Speroff)의 LH 자극 생산으로 인해 상승하기 시작합니다. 새로운 IVF 주기에서 프로게스테론은 난자 채취일부터 시작됩니다. 신선한 주기에 HCG를 투여하면 프로게스테론 수치가 증가하므로 호르몬이 보충되는 동결-해동 주기(Nawroth)에 비해 자궁내막이 빠르게 진행됩니다.
다른 센터에서는 프로게스테론 보충이 일반적으로 배아 이식 3일 전에 시작됩니다.
이 시험에서 연구자들은 배아 이식 3일 또는 5일 전에 최적의 프로게스테론 보충 기간을 결정하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 냉동-해동된 3일차 배아를 대체하는 인공 주기.
- 서명된 동의서.
- 자궁 및 자궁 부속기에 대해 ART에 대한 적절한 발견과 일치하는 임상적으로 유의미한 비정상의 증거가 없는 스크리닝 시 정상적인 경질 초음파.
- 배아는 유리화 기술로 동결되어야 합니다(상기 참조).
- 단일 또는 이중 배아 이식.
- 난모세포 기증 주기의 수혜자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로게스테론 제품에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 섭취.
- 임신 금기.
- 배아동결 당시 39세 이상 여성의 배아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로게스테론
그룹 A는 미세화된 프로게스테론(Utrogestan®(Utrogestan, Besins International))을 5일 동안 질내 투여합니다.
프로게스테론 보충 5일차(그룹 A)에 냉동보존-해동된 3일차 배아를 이식한다.
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절차 주기의 2일째에 FSH, LH, E2 및 P에 대한 경질 초음파(US) 및 호르몬 분석이 수행됩니다. 자궁내막의 인공 제제는 7일 에스트라디올 발레레이트(Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Germany) 2 mg bid(격일), 이어서 6일 에스트라디올 발레레이트 2 mg tid(1일 3회)로 구성됩니다. 13일째에 자궁내막을 측정합니다. 자궁내막 두께가 7mm 이상인 경우 환자는 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 에스트로겐 자극 13일째 자궁내막 두께가 7mm 미만인 모든 환자는 제외됩니다. 그룹 A는 미세화된 프로게스테론을 5일 동안 질내 투여(Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 매일 3x200mg))하고, 그룹 B는 질 내로 미세화된 프로게스테론을 3일 동안 투여받습니다. 프로게스테론 보충 5일(그룹 A) 또는 3일(그룹 B)에 냉동보존-해동된 3일차 배아를 이식합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로게스테론 3일
그룹 B는 미세화 프로게스테론을 3일 동안 질내 투여합니다.
프로게스테론 보충 3일차에 냉동보존-해동된 3일차 배아를 이식합니다.
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절차 주기의 2일째에 FSH, LH, E2 및 P에 대한 경질 초음파(US) 및 호르몬 분석이 수행됩니다. 자궁내막의 인공 제제는 7일 에스트라디올 발레레이트(Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Germany) 2 mg bid(격일), 이어서 6일 에스트라디올 발레레이트 2 mg tid(1일 3회)로 구성됩니다. 13일째에 자궁내막을 측정합니다. 자궁내막 두께가 7mm 이상인 경우 환자는 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 에스트로겐 자극 13일째 자궁내막 두께가 7mm 미만인 모든 환자는 제외됩니다. 그룹 A는 미세화된 프로게스테론을 5일 동안 질내 투여(Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 매일 3x200mg))하고, 그룹 B는 질 내로 미세화된 프로게스테론을 3일 동안 투여받습니다. 프로게스테론 보충 5일(그룹 A) 또는 3일(그룹 B)에 냉동보존-해동된 3일차 배아를 이식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 임신 7주
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임신 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생률
기간: 배아 이식 후 9개월
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배아 이식 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROFETA-3
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