Оптимальная продолжительность приема прогестерона перед переносом криоконсервированных (замороженных)-размороженных эмбрионов на 3-й день в искусственном цикле с экзогенным эстрогеном и прогестероном (PROFETA-3)
Криоконсервированные-размороженные эмбрионы часто заменяют в искусственном цикле, в котором эндометрий подготавливается экзогенным эстрогеном и прогестероном с использованием или без использования подавления агонистами ГнРГ. Правильная продолжительность воздействия прогестерона до сих пор не установлена. На сегодняшний день нет доступных проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих различную продолжительность приема прогестерона до даты перевода в зависимости от исхода лечения (Nawroth).
В этом испытании исследователи хотят определить оптимальную продолжительность приема прогестерона: за 3 или 5 дней до переноса эмбрионов.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью является перенос эмбриона во время «окна имплантации», который определяется как период, в течение которого матка восприимчива к имплантации свободно лежащей бластоцисты. Это было предметом споров на протяжении многих лет (Bourgain et al, 2007).
Успешная имплантация требует скоординированной серии событий, обеспечивающих своевременный диалог между рецептивным эндометрием и интрузивной бластоцистой (Tabibzadeh, 1998). Считается, что период восприимчивости человека составляет 3 дня (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Предполагается, что сближение бластоцисты начинается примерно на день LH+6 и завершается на день LH+10 (Lessey, 2000).
Предполагается, что ряд структурных и функциональных изменений эндометрия играют роль в процессе имплантации: образование просветных эпителиальных пиноподов (Enders et al, 1973), экспрессия молекул адгезии, факторов роста и цитокинов (Lessey, 2000). Большинство из них прямо или косвенно связаны с секрецией прогестерона и влиянием на эндометрий.
В Центре репродуктивной медицины Брюссельской университетской больницы исследователи начинают прием прогестерона за 5 дней до переноса эмбриона на 3-й день. Чтобы имитировать естественный цикл, уровень прогестерона начинает повышаться за 2–3 дня до овуляции из-за стимулируемого выработкой ЛГ периферическим гранулезными клетками (Speroff). В свежих циклах ЭКО введение прогестерона начинают со дня забора ооцитов. Введение ХГЧ в свежих циклах приведет к повышению уровня прогестерона, и, следовательно, эндометрий будет прогрессировать быстрее, по сравнению с циклами замораживания-оттаивания, в которые добавляются гормоны (Наврот).
В других центрах введение прогестерона обычно начинают за 3 дня до переноса эмбрионов.
В этом испытании исследователи хотят определить оптимальную продолжительность приема прогестерона: за 3 или 5 дней до переноса эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Искусственные циклы, в которых заменяют замороженный-размороженный эмбрион 3-го дня.
- Подписанное информированное согласие.
- Нормальное трансвагинальное УЗИ при скрининге без признаков клинически значимой аномалии, что соответствует признанию адекватным для ВРТ в отношении матки и придатков.
- Эмбрионы должны быть заморожены методом витрификации (см. выше).
- Перенос одного или двух эмбрионов.
- Могут быть включены реципиенты циклов донорства ооцитов.
Критерий исключения:
- Известные аллергические реакции на препараты прогестерона.
- Прием экспериментального препарата в течение 30 дней до начала исследования.
- Противопоказание для беременности.
- Эмбрионы женщин старше 39 лет на момент замораживания эмбрионов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прогестерон
Группа А получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 5 дней (Утрожестан® ((Утрожестан, Besins International).
На 5-й (группа А) прием прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный эмбрион 3-го дня.
|
Процедуры Будет проведено трансвагинальное УЗИ (УЗИ) и анализ гормонов на ФСГ, ЛГ, Е2 и Р на 2-й день цикла. Искусственный препарат эндометрия состоит из 7-дневного приема эстрадиола валерата (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Берлин, Германия) по 2 мг 2 раза в день (два раза в день), а затем 6 дней эстрадиола валерата по 2 мг 3 раза в день (три раза в день). На 13 день измеряют эндометрий. При толщине эндометрия более 7 мм пациенток случайным образом распределяют в группу А или В. Все пациентки с толщиной эндометрия менее 7 мм на 13-й день стимуляции эстрогенами исключаются. Группа А получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 5 дней (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 раза по 200 мг в день), группа B получает вагинально микронизированный прогестерон в течение 3 дней. На 5-й (группа А) или 3-й (группа В) день введения прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный эмбрион 3-го дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: прогестерон 3 дня
Группа B получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 3 дней.
На 3-й день приема прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный эмбрион 3-го дня.
|
Процедуры Будет проведено трансвагинальное УЗИ (УЗИ) и анализ гормонов на ФСГ, ЛГ, Е2 и Р на 2-й день цикла. Искусственный препарат эндометрия состоит из 7-дневного приема эстрадиола валерата (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Берлин, Германия) по 2 мг 2 раза в день (два раза в день), а затем 6 дней эстрадиола валерата по 2 мг 3 раза в день (три раза в день). На 13 день измеряют эндометрий. При толщине эндометрия более 7 мм пациенток случайным образом распределяют в группу А или В. Все пациентки с толщиной эндометрия менее 7 мм на 13-й день стимуляции эстрогенами исключаются. Группа А получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 5 дней (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 раза по 200 мг в день), группа B получает вагинально микронизированный прогестерон в течение 3 дней. На 5-й (группа А) или 3-й (группа В) день введения прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный эмбрион 3-го дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 7 недель беременности
|
7 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 9 месяцев после переноса эмбрионов
|
9 месяцев после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROFETA-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .