Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal lengde på progesterontilskudd før overføring av kryokonserverte (frosne)-tint dag 3 embryoer i en kunstig syklus med eksogent østrogen og progesteron (PROFETA-3)

25. september 2019 oppdatert av: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryokonserverte-tint embryoer erstattes ofte i en kunstig syklus, der endometrium er preparert av eksogent østrogen og progesteron med eller uten bruk av GnRH-agonistnedregulering. Riktig varighet for eksponering for progesteron er fortsatt ikke godt etablert. Til dags dato er det ingen prospektive randomiserte studier tilgjengelig, som sammenligner ulike varigheter av progesterontilskudd før overføringsdatoen, med hensyn til behandlingsresultat (Nawroth).

I denne studien ønsker etterforskerne å bestemme den optimale varigheten av progesterontilskudd: 3 eller 5 dager før embryooverføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten er å overføre embryoet under 'implantasjonsvinduet', det som defineres som perioden hvor livmoren er mottakelig for implantasjon av den frittliggende blastocysten. Dette har vært gjenstand for debatt i mange år (Bourgain et al, 2007).

Vellykket implantasjon krever en koordinert serie av hendelser som tillater en tidsriktig dialog mellom et mottakelig endometrium og den påtrengende blastocysten (Tabibzadeh, 1998). Mottakelsesperioden antas å være 3 dager hos mennesker (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Det antydes at blastocysttilsetning begynner omtrent dag LH+6 og fullføres på dag LH+10 (Lessey, 2000).

En rekke strukturelle og funksjonelle endometrielle endringer har blitt foreslått å spille en rolle i implantasjonsprosessen: dannelsen av luminale epiteliale pinopoder (Enders et al, 1973), uttrykk for adhesjonsmolekyler og vekstfaktorer og cytokiner (Lessey, 2000). De fleste av dem er direkte eller indirekte relatert til progesteronsekresjon og påvirkning på endometriet.

I Centre of Reproductive Medicine ved Brussel Universitetssykehus starter etterforskerne progesterontilskudd 5 dager før overføringen av et dag 3-embryo. For å etterligne den naturlige syklusen, siden progesteron begynner å stige 2 til 3 dager før eggløsning, på grunn av den LH-stimulerte produksjonen av de perifere granulosacellene (Speroff). I ferske IVF-sykluser startes progesteron fra dagen for oocytthenting. HCG-administrasjon i ferske sykluser vil føre til en økning i progesteronnivået og derfor vil endometrium utvikle seg raskt, sammenlignet med frosne-tint sykluser som er hormontilsatt (Nawroth).

I andre sentre starter progesterontilskudd vanligvis 3 dager før embryooverføringen.

I denne studien ønsker etterforskerne å bestemme den optimale varigheten av progesterontilskudd: 3 eller 5 dager før embryooverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunstige sykluser, der et frossent-tint dag 3-embryo erstattes.
  • Signert informert samtykke.
  • Normal transvaginal ultralyd ved screening, uten bevis for klinisk signifikant abnormitet i samsvar med funn av tilstrekkelig for ART med hensyn til livmor og adnexa.
  • Embryoer må fryses ved forglasningsteknikk (jfr supra).
  • Enkel eller dobbel embryooverføring.
  • Mottakere av oocyttdonasjonssykluser kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på progesteronprodukter.
  • Inntak av eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart.
  • Kontraindikasjon for graviditet.
  • Embryoer fra kvinner over 39 år på tidspunktet for embryofrysing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Progesteron
Gruppe A mottar 5 dager med mikronisert progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International). På den 5. (gruppe A) av progesterontilskudd, overføres det kryokonserverte-tint dag 3-embryoet.
Legemiddel: Progesteron

Prosedyrer Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 av syklusen vil bli utført. Det kunstige preparatet av endometriet består av 7 dager østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to ganger daglig (to ganger daglig), etterfulgt av 6 dager østradiolvalerat 2 mg tid (tre ganger daglig). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mer enn 7 mm, blir pasienter tilfeldig tilordnet gruppe A eller B. Alle pasienter med endometrium mindre enn 7 mm på dag 13 med østrogenstimulering, er ekskludert.

Gruppe A mottar 5 dager med mikronisert progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg daglig), gruppe B mottar 3 dager med mikronisert progesteron vaginalt. På den 5. (gruppe A) eller 3. (gruppe B) dagen med progesterontilskudd, overføres det kryokonserverte-tint dag 3-embryoet.

Andre navn:
  • østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland)
  • progesteron (Utrogestan®, Besins International, Frankrike)
Aktiv komparator: progesteron 3 dager
Gruppe B mottar 3 dager med mikronisert progesteron vaginalt. På den 3. dagen med progesterontilskudd overføres det kryokonserverte-tint dag 3-embryoet.
Legemiddel: Progesteron

Prosedyrer Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 av syklusen vil bli utført. Det kunstige preparatet av endometriet består av 7 dager østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to ganger daglig (to ganger daglig), etterfulgt av 6 dager østradiolvalerat 2 mg tid (tre ganger daglig). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mer enn 7 mm, blir pasienter tilfeldig tilordnet gruppe A eller B. Alle pasienter med endometrium mindre enn 7 mm på dag 13 med østrogenstimulering, er ekskludert.

Gruppe A mottar 5 dager med mikronisert progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg daglig), gruppe B mottar 3 dager med mikronisert progesteron vaginalt. På den 5. (gruppe A) eller 3. (gruppe B) dagen med progesterontilskudd, overføres det kryokonserverte-tint dag 3-embryoet.

Andre navn:
  • østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland)
  • progesteron (Utrogestan®, Besins International, Frankrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker med graviditet
7 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder etter embryooverføring
9 måneder etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROFETA-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesterontilskudd

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere