Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal længde af progesterontilskud før overførsel af kryokonserverede (frosne)-optøede dag 3 embryoner i en kunstig cyklus med eksogent østrogen og progesteron (PROFETA-3)

25. september 2019 opdateret af: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryokonserverede-optøede embryoner udskiftes ofte i en kunstig cyklus, hvor endometriet fremstilles af eksogent østrogen og progesteron med eller uden brug af GnRH-agonist-nedregulering. Den korrekte varighed for eksponering for progesteron er stadig ikke veletableret. Til dato er der ingen prospektive randomiserede forsøg tilgængelige, der sammenligner forskellige varigheder af progesterontilskud før overførselsdatoen med hensyn til behandlingsresultat (Nawroth).

I dette forsøg ønsker efterforskerne at bestemme den optimale varighed af progesterontilskud: 3 eller 5 dage før embryooverførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at overføre embryonet under 'implantationsvinduet', hvad der defineres som den periode, hvor livmoderen er modtagelig for implantation af den fritliggende blastocyst. Dette har været genstand for debat i mange år (Bourgain et al, 2007).

Vellykket implantation kræver en koordineret række af hændelser, der tillader en rettidig dialog mellem et receptivt endometrium og den påtrængende blastocyst (Tabibzadeh, 1998). Modtagelighedsperioden menes at være 3 dage hos mennesker (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Det foreslås, at blastocystapposition begynder omkring dag LH+6 og afsluttes på dag LH+10 (Lessey, 2000).

En række strukturelle og funktionelle endometrieændringer er blevet foreslået at spille en rolle i implantationsprocessen: dannelsen af ​​luminale epiteliale pinopoder (Enders et al, 1973), ekspression af adhæsionsmolekyler og vækstfaktorer og cytokiner (Lessey, 2000). De fleste af dem er direkte eller indirekte relateret til progesteronsekretion og indflydelse på endometriet.

I Centre of Reproductive Medicine på Bruxelles Universitetshospital starter efterforskerne progesterontilskud 5 dage før overførslen af ​​et dag 3-embryo. For at efterligne den naturlige cyklus, da progesteron begynder at stige 2 til 3 dage før ægløsning, på grund af den LH-stimulerede produktion af de perifere granulosaceller (Speroff). I friske IVF-cyklusser startes progesteron fra dagen for oocytudtagning. HCG-administration i friske cyklusser vil føre til en stigning i progesteronniveauet, og derfor vil endometrium udvikle sig hurtigt sammenlignet med frosne-optøede cyklusser, som er hormonsuppleret (Nawroth).

I andre centre påbegyndes progesterontilskud generelt 3 dage før embryooverførsel.

I dette forsøg ønsker efterforskerne at bestemme den optimale varighed af progesterontilskud: 3 eller 5 dage før embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunstige cyklusser, hvor et frosset-optøet dag 3-embryo udskiftes.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Normal transvaginal ultralyd ved screening, uden tegn på klinisk signifikant abnormitet i overensstemmelse med fundet tilstrækkelig til ART med hensyn til uterus og adnexa.
  • Embryoer skal nedfryses ved forglasningsteknik (jf. ovenfor).
  • Enkelt eller dobbelt embryooverførsel.
  • Modtagere af oocytdonationscyklusser kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner på progesteronprodukter.
  • Indtagelse af eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiestart.
  • Kontraindikation for graviditet.
  • Embryoer fra kvinder over 39 år på tidspunktet for nedfrysning af embryoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Progesteron
Gruppe A modtager 5 dages mikroniseret progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International). På den 5. (gruppe A) af progesterontilskud overføres det kryokonserverede-optøede dag 3-embryo.
Medicin: Progesteron

Procedurer Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 i cyklussen vil blive udført. Det kunstige præparat af endometriet består af 7 dages østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to gange dagligt (to-dagligt), efterfulgt af 6 dages østradiolvalerat 2 mg tid (tre gange dagligt). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mere end 7 mm, tildeles patienter tilfældigt til gruppe A eller B. Alle patienter med et endometrium mindre end 7 mm på dag 13 af østrogenstimulering er udelukket.

Gruppe A modtager 5 dage med mikroniseret progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dagligt), gruppe B modtager 3 dage med mikroniseret progesteron vaginalt. På den 5. (gruppe A) eller 3. (gruppe B) dag med progesterontilskud overføres det kryokonserverede-optøede dag 3-embryo.

Andre navne:
  • østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland)
  • progesteron (Utrogestan®, Besins International, Frankrig)
Aktiv komparator: progesteron 3 dage
Gruppe B modtager 3 dage med mikroniseret progesteron vaginalt. På den 3. dag af progesterontilskud overføres det kryokonserverede-optøede dag 3-embryo.
Medicin: Progesteron

Procedurer Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 i cyklussen vil blive udført. Det kunstige præparat af endometriet består af 7 dages østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to gange dagligt (to-dagligt), efterfulgt af 6 dages østradiolvalerat 2 mg tid (tre gange dagligt). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mere end 7 mm, tildeles patienter tilfældigt til gruppe A eller B. Alle patienter med et endometrium mindre end 7 mm på dag 13 af østrogenstimulering er udelukket.

Gruppe A modtager 5 dage med mikroniseret progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dagligt), gruppe B modtager 3 dage med mikroniseret progesteron vaginalt. På den 5. (gruppe A) eller 3. (gruppe B) dag med progesterontilskud overføres det kryokonserverede-optøede dag 3-embryo.

Andre navne:
  • østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland)
  • progesteron (Utrogestan®, Besins International, Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 ugers graviditet
7 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder efter embryooverførsel
9 måneder efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFETA-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesterontilskud

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner