Optimal längd av progesterontillskott före överföring av kryokonserverade (frysta)-tinade embryon på dag 3 i en artificiell cykel med exogent östrogen och progesteron (PROFETA-3)
Kryokonserverade-tinade embryon ersätts ofta i en artificiell cykel, där endometriet prepareras av exogent östrogen och progesteron med eller utan användning av GnRH-agonistnedreglering. Den korrekta varaktigheten för exponering för progesteron är fortfarande inte väl etablerad. Hittills finns det inga prospektiva randomiserade studier tillgängliga, som jämför olika varaktigheter av progesterontillskott före överföringsdatum, med hänsyn till behandlingsresultat (Nawroth).
I denna studie vill utredarna bestämma den optimala varaktigheten av progesterontillskott: 3 eller 5 dagar före embryoöverföring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet är att överföra embryot under 'implantationsfönstret', vad som definieras som den period under vilken livmodern är mottaglig för implantation av den fritt liggande blastocysten. Detta har varit föremål för debatt sedan många år (Bourgain et al, 2007).
Framgångsrik implantation kräver en koordinerad serie händelser som möjliggör en snabb dialog mellan ett receptivt endometrium och den påträngande blastocysten (Tabibzadeh, 1998). Mottaglighetsperioden tros vara 3 dagar hos människa (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Det föreslås att blastocystaposition börjar omkring dag LH+6 och avslutas på dag LH+10 (Lessey, 2000).
Ett antal strukturella och funktionella endometriella förändringar har föreslagits spela en roll i implantationsprocessen: bildandet av luminala epiteliala pinopoder (Enders et al, 1973), uttryck av adhesionsmolekyler och tillväxtfaktorer och cytokiner (Lessey, 2000). De flesta av dem är direkt eller indirekt relaterade till progesteronsekretion och påverkan på endometriet.
I Centre of Reproductive Medicine vid Bryssels universitetssjukhus startar utredarna progesterontillskott 5 dagar före överföringen av ett dag 3 embryo. För att efterlikna den naturliga cykeln, eftersom progesteron börjar stiga 2 till 3 dagar före ägglossningen, på grund av den LH-stimulerade produktionen av de perifera granulosacellerna (Speroff). I färska IVF-cykler startas progesteron från dagen för oocythämtning. HCG-administrering i färska cykler kommer att leda till en ökning av progesteronnivåerna och därför kommer endometrium att utvecklas snabbt, jämfört med frysta-tinade cykler som är hormontillsatta (Nawroth).
I andra centra påbörjas progesterontillskott i allmänhet 3 dagar före embryoöverföringen.
I denna studie vill utredarna bestämma den optimala varaktigheten av progesterontillskott: 3 eller 5 dagar före embryoöverföring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konstgjorda cykler, där ett fryst-tinat dag 3-embryo ersätts.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Normalt transvaginalt ultraljud vid screening, utan tecken på kliniskt signifikanta abnormiteter som överensstämmer med att man finner adekvat för ART med avseende på uterus och adnexa.
- Embryon måste frysas med förglasningsteknik (se ovan).
- Enkel eller dubbel embryoöverföring.
- Mottagare av oocytdonationscykler kan inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Kända allergiska reaktioner mot progesteronprodukter.
- Intag av experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studiestart.
- Kontraindikation för graviditet.
- Embryon från kvinnor över 39 år vid tidpunkten för embryonfrysning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Progesteron
Grupp A får 5 dagar mikroniserat progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International).
Den 5:e (grupp A) av progesterontillskottet överförs det kryokonserverade-tinade embryot från dag 3.
|
Procedurer Transvaginalt ultraljud (US) och hormonanalys för FSH, LH, E2 och P på dag 2 av cykeln kommer att utföras. Den artificiella beredningen av endometriet består av 7 dagars östradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg två gånger om dagen, följt av 6 dagar östradiolvalerat 2 mg tid (tre gånger dagligen). Dag 13 mäts endometriet. Om endometrietjockleken är mer än 7 mm, tilldelas patienterna slumpmässigt till grupp A eller B. Alla patienter med ett endometrium mindre än 7 mm på dag 13 av östrogenstimulering, exkluderas. Grupp A får 5 dagar mikroniserat progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dagligen), grupp B får 3 dagar mikroniserat progesteron vaginalt. På den 5:e (grupp A) eller 3:e (grupp B) dagen av progesterontillskott, överförs det kryokonserverade-tinade dag 3-embryot.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: progesteron 3 dagar
Grupp B får 3 dagar mikroniserat progesteron vaginalt.
På den 3:e dagen av progesterontillskottet överförs det kryokonserverade-tinade dag 3-embryot.
|
Procedurer Transvaginalt ultraljud (US) och hormonanalys för FSH, LH, E2 och P på dag 2 av cykeln kommer att utföras. Den artificiella beredningen av endometriet består av 7 dagars östradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg två gånger om dagen, följt av 6 dagar östradiolvalerat 2 mg tid (tre gånger dagligen). Dag 13 mäts endometriet. Om endometrietjockleken är mer än 7 mm, tilldelas patienterna slumpmässigt till grupp A eller B. Alla patienter med ett endometrium mindre än 7 mm på dag 13 av östrogenstimulering, exkluderas. Grupp A får 5 dagar mikroniserat progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dagligen), grupp B får 3 dagar mikroniserat progesteron vaginalt. På den 5:e (grupp A) eller 3:e (grupp B) dagen av progesterontillskott, överförs det kryokonserverade-tinade dag 3-embryot.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckors graviditet
|
7 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: 9 månader efter embryoöverföring
|
9 månader efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROFETA-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .