Optymalna długość suplementacji progesteronem przed transferem kriokonserwowanych (zamrożonych)-rozmrożonych zarodków dnia 3 w sztucznym cyklu z egzogennym estrogenem i progesteronem (PROFETA-3)
Kriokonserwowane-rozmrożone zarodki są często zastępowane w sztucznym cyklu, w którym endometrium jest przygotowywane za pomocą egzogennego estrogenu i progesteronu z lub bez użycia agonisty GnRH, regulacji w dół. Właściwy czas ekspozycji na progesteron nadal nie jest dobrze ustalony. Do chwili obecnej nie ma dostępnych prospektywnych badań z randomizacją porównujących różne czasy suplementacji progesteronem przed datą transferu pod kątem wyników leczenia (Nawroth).
W tym badaniu badacze chcą ustalić optymalny czas suplementacji progesteronem: 3 lub 5 dni przed transferem zarodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem jest przeniesienie zarodka w „oknie implantacji”, co określa się jako okres, w którym macica jest podatna na zagnieżdżenie swobodnie leżącej blastocysty. Jest to przedmiotem debaty od wielu lat (Bourgain i in., 2007).
Pomyślna implantacja wymaga skoordynowanej serii zdarzeń, umożliwiającej dialog między receptywnym endometrium a inwazyjną blastocystą w odpowiednim czasie (Tabibzadeh, 1998). Uważa się, że okres receptywności u ludzi wynosi 3 dni (Rogers i in., 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Sugeruje się, że osadzanie blastocyst rozpoczyna się około dnia LH+6 i kończy się dnia LH+10 (Lessey, 2000).
Sugeruje się, że szereg strukturalnych i funkcjonalnych zmian endometrium odgrywa rolę w procesie implantacji: tworzenie pinopodów nabłonka światła (Enders i in., 1973), ekspresja cząsteczek adhezyjnych oraz czynników wzrostu i cytokin (Lessey, 2000). Większość z nich jest związana bezpośrednio lub pośrednio z wydzielaniem progesteronu i wpływem na endometrium.
W Centrum Medycyny Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli badacze rozpoczynają suplementację progesteronem na 5 dni przed transferem 3-dniowego zarodka. W celu naśladowania naturalnego cyklu, ponieważ progesteron zaczyna wzrastać 2 do 3 dni przed owulacją, z powodu stymulowanej przez LH produkcji przez obwodowe komórki ziarniste (Speroff). W świeżych cyklach IVF progesteron rozpoczyna się od dnia pobrania komórki jajowej. Podawanie HCG w świeżych cyklach doprowadzi do wzrostu poziomu progesteronu, a zatem endometrium będzie postępować szybciej niż w cyklach mrożonych-rozmrażanych, które są uzupełniane hormonami (Nawroth).
W innych ośrodkach suplementację progesteronem rozpoczyna się z reguły 3 dni przed transferem zarodków.
W tym badaniu badacze chcą ustalić optymalny czas suplementacji progesteronem: 3 lub 5 dni przed transferem zarodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sztuczne cykle, w których zastępowany jest zamrożony-rozmrożony 3-dniowy zarodek.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Prawidłowe przezpochwowe badanie ultrasonograficzne podczas badania przesiewowego, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości odpowiadających uznaniu za odpowiednie do ART w odniesieniu do macicy i przydatków.
- Zarodki muszą być zamrożone techniką witryfikacji (por. supra).
- Pojedynczy lub podwójny transfer zarodków.
- Można uwzględnić biorców cykli dawstwa oocytów.
Kryteria wyłączenia:
- Znane reakcje alergiczne na produkty zawierające progesteron.
- Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Przeciwwskazanie do ciąży.
- Zarodki kobiet w wieku powyżej 39 lat w momencie zamrożenia zarodka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Progesteron
Grupa A otrzymuje dopochwowo mikronizowany progesteron przez 5 dni (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International).
5 dnia (grupa A) suplementacji progesteronem przenosi się kriokonserwowany-rozmrożony zarodek w 3 dniu.
|
Wykonane zostanie USG przezpochwowe (USG) oraz analiza hormonalna FSH, LH, E2 i P w 2 dniu cyklu. Sztuczny preparat endometrium składa się z 7 dni walerianianu estradiolu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Niemcy) 2 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), a następnie przez 6 dni walerianianu estradiolu 2 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie). W dniu 13 mierzy się endometrium. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 7 mm, pacjentki losowo przydzielane są do grupy A lub B. Wszystkie pacjentki z endometrium mniejszym niż 7 mm w 13. dniu stymulacji estrogenowej są wykluczone. Grupa A otrzymuje dopochwowo mikronizowany progesteron przez 5 dni (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dziennie), grupa B otrzymuje dopochwowo mikronizowany progesteron przez 3 dni. W 5 (grupa A) lub 3 (grupa B) dniu suplementacji progesteronem transferowany jest kriokonserwowany-rozmrożony zarodek z dnia 3.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: progesteron 3 dni
Grupa B otrzymuje dopochwowo mikronizowany progesteron przez 3 dni.
Trzeciego dnia suplementacji progesteronem przenosi się kriokonserwowany-rozmrożony zarodek z dnia 3.
|
Wykonane zostanie USG przezpochwowe (USG) oraz analiza hormonalna FSH, LH, E2 i P w 2 dniu cyklu. Sztuczny preparat endometrium składa się z 7 dni walerianianu estradiolu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Niemcy) 2 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), a następnie przez 6 dni walerianianu estradiolu 2 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie). W dniu 13 mierzy się endometrium. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 7 mm, pacjentki losowo przydzielane są do grupy A lub B. Wszystkie pacjentki z endometrium mniejszym niż 7 mm w 13. dniu stymulacji estrogenowej są wykluczone. Grupa A otrzymuje dopochwowo mikronizowany progesteron przez 5 dni (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dziennie), grupa B otrzymuje dopochwowo mikronizowany progesteron przez 3 dni. W 5 (grupa A) lub 3 (grupa B) dniu suplementacji progesteronem transferowany jest kriokonserwowany-rozmrożony zarodek z dnia 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
|
7 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po transferze zarodków
|
9 miesięcy po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROFETA-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progesteron
-
Calla Lily Clinical Care LtdUniversity of Warwick; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS TrustRekrutacyjnyNieprzestrzeni faza lutealna | Dostawa progesteronuZjednoczone Królestwo
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZakończonyZagrożone poronienieChiny
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterMedical University of Pecs; University of Szeged, Hungary; Dunamenti REK Gyor... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWsparcie lutealne | Zamrożony transfer zarodków (FET)Węgry
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak jelita grubego w stadium IV | Rak jelita grubego w stadium IVA | Rak jelita grubego w stadium IVB | Dziki typ RASStany Zjednoczone