Durata ottimale della supplementazione di progesterone prima del trasferimento di embrioni crioconservati (congelati)-scongelati al giorno 3 in un ciclo artificiale con estrogeni esogeni e progesterone (PROFETA-3)
Gli embrioni scongelati crioconservati vengono spesso sostituiti in un ciclo artificiale, in cui l'endometrio viene preparato da estrogeni esogeni e progesterone con o senza l'uso della downregulation dell'agonista del GnRH. La durata corretta per l'esposizione al progesterone non è ancora ben stabilita. Ad oggi, non sono disponibili studi prospettici randomizzati che confrontino le diverse durate dell'integrazione di progesterone prima della data del trasferimento, per quanto riguarda l'esito del trattamento (Nawroth).
In questo studio, i ricercatori vogliono determinare la durata ottimale dell'integrazione di progesterone: 3 o 5 giorni prima del trasferimento dell'embrione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo è quello di trasferire l'embrione durante la 'finestra dell'impianto', quella che viene definita come il periodo durante il quale l'utero è ricettivo per l'impianto della blastocisti libera. Questo è stato oggetto di dibattito da molti anni (Bourgain et al, 2007).
Il successo dell'impianto richiede una serie coordinata di eventi che consentano un dialogo tempestivo tra un endometrio ricettivo e la blastocisti intrusiva (Tabibzadeh, 1998). Si ritiene che il periodo di ricettività nell'uomo sia di 3 giorni (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Si suggerisce che l'apposizione di blastocisti inizi intorno al giorno LH+6 e sia completata entro il giorno LH+10 (Lessey, 2000).
È stato suggerito che una serie di cambiamenti strutturali e funzionali dell'endometrio svolgano un ruolo nel processo di impianto: la formazione di pinopode epiteliali luminali (Enders et al, 1973), l'espressione di molecole di adesione e fattori di crescita e citochine (Lessey, 2000). La maggior parte di essi è correlata direttamente o indirettamente alla secrezione di progesterone e all'influenza sull'endometrio.
Nel Centro di medicina della riproduzione dell'ospedale universitario di Bruxelles, i ricercatori iniziano l'integrazione di progesterone 5 giorni prima del trasferimento di un embrione di 3 giorni. Per imitare il ciclo naturale, poiché il progesterone inizia a salire 2 o 3 giorni prima dell'ovulazione, a causa della produzione stimolata da LH da parte delle cellule periferiche della granulosa (Speroff). Nei cicli di fecondazione in vitro freschi, il progesterone viene avviato dal giorno del prelievo degli ovociti. La somministrazione di HCG nei cicli freschi porterà ad un aumento dei livelli di progesterone e quindi l'endometrio progredirà rapidamente, rispetto ai cicli congelati-scongelati che sono integrati con ormoni (Nawroth).
In altri centri, la supplementazione di progesterone viene generalmente iniziata 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione.
In questo studio, i ricercatori vogliono determinare la durata ottimale dell'integrazione di progesterone: 3 o 5 giorni prima del trasferimento dell'embrione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicli artificiali, in cui viene sostituito un embrione congelato-scongelato al terzo giorno.
- Consenso informato firmato.
- Ecografia transvaginale normale allo screening, senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con il ritrovamento adeguato per ART rispetto all'utero e agli annessi.
- Gli embrioni devono essere congelati mediante tecnica di vetrificazione (cfr supra).
- Trasferimento embrionale singolo o doppio.
- Possono essere incluse le destinatarie di cicli di donazione di ovociti.
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche note ai prodotti a base di progesterone.
- Assunzione del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Controindicazione per la gravidanza.
- Embrioni di donne di età superiore a 39 anni al momento del congelamento degli embrioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Progesterone
Il gruppo A riceve 5 giorni di progesterone micronizzato per via vaginale (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International).
Il 5° (gruppo A) della supplementazione di progesterone, viene trasferito l'embrione del giorno 3 criopreservato e scongelato.
|
Procedure Verranno eseguite l'ecografia transvaginale (US) e l'analisi ormonale per FSH, LH, E2 e P il giorno 2 del ciclo. La preparazione artificiale dell'endometrio consiste in 7 giorni di estradiolo valerato (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlino, Germania) 2 mg bid (due volte al giorno), seguiti da 6 giorni di estradiolo valerato 2 mg tid (tre volte al giorno). Il giorno 13 viene misurato l'endometrio. Se lo spessore dell'endometrio è superiore a 7 mm, le pazienti vengono assegnate in modo casuale al gruppo A o B. Sono escluse tutte le pazienti con un endometrio inferiore a 7 mm al giorno 13 della stimolazione estrogenica. Il gruppo A riceve 5 giorni di progesterone micronizzato per via vaginale (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200mg al giorno), il gruppo B riceve 3 giorni di progesterone micronizzato per via vaginale. Il 5° (gruppo A) o il 3° (gruppo B) giorno di supplementazione di progesterone, l'embrione del giorno 3 crioconservato e scongelato viene trasferito.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: progesterone 3 giorni
Il gruppo B riceve 3 giorni di progesterone micronizzato per via vaginale.
Il 3° giorno della supplementazione di progesterone, l'embrione del giorno 3 crioconservato e scongelato viene trasferito.
|
Procedure Verranno eseguite l'ecografia transvaginale (US) e l'analisi ormonale per FSH, LH, E2 e P il giorno 2 del ciclo. La preparazione artificiale dell'endometrio consiste in 7 giorni di estradiolo valerato (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlino, Germania) 2 mg bid (due volte al giorno), seguiti da 6 giorni di estradiolo valerato 2 mg tid (tre volte al giorno). Il giorno 13 viene misurato l'endometrio. Se lo spessore dell'endometrio è superiore a 7 mm, le pazienti vengono assegnate in modo casuale al gruppo A o B. Sono escluse tutte le pazienti con un endometrio inferiore a 7 mm al giorno 13 della stimolazione estrogenica. Il gruppo A riceve 5 giorni di progesterone micronizzato per via vaginale (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200mg al giorno), il gruppo B riceve 3 giorni di progesterone micronizzato per via vaginale. Il 5° (gruppo A) o il 3° (gruppo B) giorno di supplementazione di progesterone, l'embrione del giorno 3 crioconservato e scongelato viene trasferito.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane di gravidanza
|
7 settimane di gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
|
9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROFETA-3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .