在外源性雌激素和黄体酮的人工周期中，冷冻保存（冷冻）-解冻第 3 天胚胎移植前黄体酮补充的最佳长度 (PROFETA-3)
冷冻解冻的胚胎通常在人工周期中被替换，其中子宫内膜由外源性雌激素和孕激素制备，有或没有使用 GnRH 激动剂下调。 暴露于黄体酮的正确持续时间仍未确定。 迄今为止，尚无前瞻性随机试验比较转移日期前补充黄体酮的不同持续时间与治疗结果 (Nawroth)。
在这项试验中，研究人员想要确定补充黄体酮的最佳持续时间：胚胎移植前 3 或 5 天。
研究概览
详细说明
目的是在“植入窗口”期间移植胚胎，“植入窗口”定义为子宫可以接受自由放置的囊胚植入的时期。 多年来，这一直是争论的主题（Bourgain 等人，2007 年）。
成功的植入需要一系列协调的事件，允许接受性子宫内膜和侵入性胚泡之间的及时对话（Tabibzadeh，1998）。 人类的感受期被认为是 3 天（Rogers 等人，1989 年；Yoshinaga，1988 年；Psychoyos，1993 年；Harper，1992 年）。 建议囊胚并置大约从 LH+6 天开始，到 LH+10 天完成 (Lessey, 2000)。
许多结构和功能性子宫内膜变化被认为在植入过程中发挥作用：管腔上皮胞饮节的形成（Enders 等人，1973 年），粘附分子和生长因子和细胞因子的表达（Lessey，2000 年）。 大多与孕激素分泌及对子宫内膜的影响有直接或间接的关系。
在布鲁塞尔大学医院生殖医学中心，研究人员在第 3 天胚胎移植前 5 天开始补充黄体酮。 为了模仿自然周期，由于黄体酮在排卵前 2 至 3 天开始升高，这是由于外周颗粒细胞 (Speroff) 刺激 LH 的产生。 在新的 IVF 周期中，黄体酮从取卵当天开始。 新鲜周期中的 HCG 给药会导致黄体酮水平升高，因此，与补充激素的冷冻-解冻周期相比，子宫内膜会快速生长 (Nawroth)。
在其他中心，黄体酮补充剂通常在胚胎移植前 3 天开始。
在这项试验中，研究人员想要确定补充黄体酮的最佳持续时间：胚胎移植前 3 或 5 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 人工周期，其中冷冻解冻的第 3 天胚胎被替换。
- 签署知情同意书。
- 筛选时经阴道超声检查正常，没有临床显着异常的证据，与发现子宫和附件方面的 ART 充分一致。
- 胚胎必须通过玻璃化技术冷冻（参见上文）。
- 单胚胎或双胚胎移植。
- 可能包括卵母细胞捐赠周期的接受者。
排除标准：
- 已知对黄体酮产品的过敏反应。
- 在研究开始前 30 天内服用实验药物。
- 妊娠禁忌症。
- 胚胎冷冻时39岁以上女性的胚胎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：黄体酮
A 组接受 5 天的微粉化黄体酮阴道给药（Utrogestan®（（Utrogestan，Besins International）。
在补充黄体酮的第 5 天（A 组），移植冷冻保存解冻的第 3 天胚胎。
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程序 将在周期的第 2 天进行经阴道超声 (US) 和 FSH、LH、E2 和 P 的激素分析。 子宫内膜的人工制备包括 7 天戊酸雌二醇（Progynova®，Bayer-Schering Pharma AG，柏林，德国）2 mg bid（每天两次），然后是 6 天戊酸雌二醇 2 mg tid（每天三次）。 第 13 天，测量子宫内膜。 如果子宫内膜厚度超过 7 毫米，则将患者随机分配到 A 组或 B 组。排除在雌激素刺激第 13 天子宫内膜厚度小于 7 毫米的所有患者。 A 组接受 5 天的微粉化黄体酮阴道给药（Utrogestan®（（Utrogestan，Besins International），每天 3x200mg），B 组接受 3 天的微粉化黄体酮阴道给药。 在补充黄体酮的第 5 天（A 组）或第 3 天（B 组），移植冷冻保存-解冻的第 3 天胚胎。
其他名称：
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有源比较器：黄体酮3天
B 组阴道接受 3 天微粉化黄体酮。
在补充黄体酮的第 3 天，移植第 3 天冷冻解冻的胚胎。
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程序 将在周期的第 2 天进行经阴道超声 (US) 和 FSH、LH、E2 和 P 的激素分析。 子宫内膜的人工制备包括 7 天戊酸雌二醇（Progynova®，Bayer-Schering Pharma AG，柏林，德国）2 mg bid（每天两次），然后是 6 天戊酸雌二醇 2 mg tid（每天三次）。 第 13 天，测量子宫内膜。 如果子宫内膜厚度超过 7 毫米，则将患者随机分配到 A 组或 B 组。排除在雌激素刺激第 13 天子宫内膜厚度小于 7 毫米的所有患者。 A 组接受 5 天的微粉化黄体酮阴道给药（Utrogestan®（（Utrogestan，Besins International），每天 3x200mg），B 组接受 3 天的微粉化黄体酮阴道给药。 在补充黄体酮的第 5 天（A 组）或第 3 天（B 组），移植冷冻保存-解冻的第 3 天胚胎。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：怀孕7周
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怀孕7周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：胚胎移植后9个月
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胚胎移植后9个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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