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Optimale Dauer der Progesteron-Supplementierung vor dem Transfer von kryokonservierten (gefrorenen) aufgetauten Tag-3-Embryonen in einem künstlichen Zyklus mit exogenem Östrogen und Progesteron (PROFETA-3)

25. September 2019 aktualisiert von: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryokonservierte aufgetaute Embryonen werden oft in einem künstlichen Zyklus ersetzt, in dem das Endometrium durch exogenes Östrogen und Progesteron mit oder ohne Einsatz von GnRH-Agonisten auf Herunterregulierung vorbereitet wird. Die korrekte Dauer der Exposition gegenüber Progesteron ist noch nicht gut etabliert. Bisher liegen keine prospektiven randomisierten Studien vor, die unterschiedliche Dauer der Progesteron-Supplementierung vor dem Transferdatum hinsichtlich des Behandlungserfolgs vergleichen (Nawroth).

In dieser Studie wollen die Forscher die optimale Dauer der Progesteron-Supplementierung bestimmen: 3 oder 5 Tage vor dem Embryotransfer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, den Embryo während des „Einnistungsfensters“ zu transferieren, was als der Zeitraum definiert ist, in dem die Gebärmutter für die Einnistung der frei liegenden Blastozyste empfänglich ist. Dies wird seit vielen Jahren diskutiert (Bourgain et al, 2007).

Eine erfolgreiche Implantation erfordert eine koordinierte Reihe von Ereignissen, die einen rechtzeitigen Dialog zwischen einem rezeptiven Endometrium und der intrusiven Blastozyste ermöglichen (Tabibzadeh, 1998). Es wird angenommen, dass die Empfänglichkeitsperiode beim Menschen 3 Tage beträgt (Rogers et al., 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Es wird vermutet, dass die Blastozystenapposition etwa am Tag LH+6 beginnt und am Tag LH+10 abgeschlossen ist (Lessey, 2000).

Es wurde vorgeschlagen, dass eine Reihe struktureller und funktioneller Endometriumveränderungen beim Implantationsprozess eine Rolle spielen: die Bildung von luminalen epithelialen Pinopoden (Enders et al., 1973), die Expression von Adhäsionsmolekülen und Wachstumsfaktoren und Zytokinen (Lessey, 2000). Die meisten von ihnen hängen direkt oder indirekt mit der Progesteron-Sekretion und dem Einfluss auf das Endometrium zusammen.

Im Zentrum für Reproduktionsmedizin des Universitätsklinikums Brüssel beginnen die Forscher 5 Tage vor dem Transfer eines Tag-3-Embryos mit der Progesteron-Supplementierung. Um den natürlichen Zyklus nachzuahmen, da das Progesteron aufgrund der LH-stimulierten Produktion durch die peripheren Granulosazellen (Speroff) 2 bis 3 Tage vor dem Eisprung anzusteigen beginnt. In frischen IVF-Zyklen wird mit Progesteron ab dem Tag der Eizellentnahme begonnen. Die HCG-Verabreichung in frischen Zyklen führt zu einem Anstieg des Progesteronspiegels und daher schreitet das Endometrium schnell voran, verglichen mit gefrorenen und aufgetauten Zyklen, die mit Hormonen ergänzt sind (Nawroth).

In anderen Zentren wird mit der Progesteron-Supplementierung in der Regel 3 Tage vor dem Embryotransfer begonnen.

In dieser Studie wollen die Forscher die optimale Dauer der Progesteron-Supplementierung bestimmen: 3 oder 5 Tage vor dem Embryotransfer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Künstliche Zyklen, in denen ein eingefrorener und aufgetauter Tag-3-Embryo ersetzt wird.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Normaler transvaginaler Ultraschall beim Screening ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie, die mit der Feststellung einer angemessenen ART in Bezug auf Uterus und Adnexe vereinbar ist.
  • Embryonen müssen durch Vitrifikationstechnik eingefroren werden (vgl. oben).
  • Einfacher oder doppelter Embryotransfer.
  • Empfängerinnen von Oozytenspendezyklen können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf Progesteronprodukte.
  • Einnahme des experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Kontraindikation für Schwangerschaft.
  • Embryonen von Frauen, die zum Zeitpunkt des Einfrierens der Embryonen älter als 39 Jahre sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Progesteron
Gruppe A erhält 5 Tage mikronisiertes Progesteron vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International). Am 5. (Gruppe A) der Progesteron-Ergänzung wird der kryokonservierte-aufgetaute Tag-3-Embryo transferiert.
Arzneimittel: Progesteron

Verfahren Transvaginaler Ultraschall (US) und Hormonanalyse für FSH, LH, E2 und P am Tag 2 des Zyklus werden durchgeführt. Die künstliche Präparation des Endometriums besteht aus 7 Tagen Östradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland) 2 mg 2-mal täglich (zweimal täglich), gefolgt von 6 Tagen Östradiolvalerat 2 mg 3-mal täglich (dreimal täglich). Am 13. Tag wird das Endometrium gemessen. Wenn die Endometriumdicke mehr als 7 mm beträgt, werden die Patientinnen randomisiert der Gruppe A oder B zugeordnet. Alle Patientinnen mit einem Endometrium von weniger als 7 mm am Tag 13 der Östrogenstimulation werden ausgeschlossen.

Gruppe A erhält 5 Tage mikronisiertes Progesteron vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 x 200 mg täglich), Gruppe B erhält 3 Tage mikronisiertes Progesteron vaginal. Am 5. (Gruppe A) oder 3. (Gruppe B) Tag der Progesteron-Ergänzung wird der kryokonservierte und aufgetaute Tag-3-Embryo transferiert.

Andere Namen:
  • Östradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland)
  • Progesteron (Utrogestan®, Besins International, Frankreich)
Aktiver Komparator: Progesteron 3 Tage
Gruppe B erhält 3 Tage mikronisiertes Progesteron vaginal. Am 3. Tag der Progesteron-Supplementierung wird der kryokonservierte und aufgetaute Tag-3-Embryo transferiert.
Arzneimittel: Progesteron

Verfahren Transvaginaler Ultraschall (US) und Hormonanalyse für FSH, LH, E2 und P am Tag 2 des Zyklus werden durchgeführt. Die künstliche Präparation des Endometriums besteht aus 7 Tagen Östradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland) 2 mg 2-mal täglich (zweimal täglich), gefolgt von 6 Tagen Östradiolvalerat 2 mg 3-mal täglich (dreimal täglich). Am 13. Tag wird das Endometrium gemessen. Wenn die Endometriumdicke mehr als 7 mm beträgt, werden die Patientinnen randomisiert der Gruppe A oder B zugeordnet. Alle Patientinnen mit einem Endometrium von weniger als 7 mm am Tag 13 der Östrogenstimulation werden ausgeschlossen.

Gruppe A erhält 5 Tage mikronisiertes Progesteron vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 x 200 mg täglich), Gruppe B erhält 3 Tage mikronisiertes Progesteron vaginal. Am 5. (Gruppe A) oder 3. (Gruppe B) Tag der Progesteron-Ergänzung wird der kryokonservierte und aufgetaute Tag-3-Embryo transferiert.

Andere Namen:
  • Östradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland)
  • Progesteron (Utrogestan®, Besins International, Frankreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 wochen schwangerschaft
7 wochen schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate nach Embryotransfer
9 Monate nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROFETA-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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