Progesteronilisän optimaalinen pituus ennen kylmäsäilytettyjen (jäädytettyjen)-sulatettujen 3. päivän alkioiden siirtoa keinotekoisessa syklissä eksogeenisen estrogeenin ja progesteronin kanssa (PROFETA-3)
Kryosäilötyt-sulatetut alkiot korvataan usein keinotekoisessa syklissä, jossa kohdun limakalvo valmistetaan eksogeenisellä estrogeenilla ja progesteronilla käyttämällä tai ilman GnRH-agonistin alasäätelyä. Progesteronille altistumisen oikeaa kestoa ei ole vielä vahvistettu. Toistaiseksi ei ole saatavilla prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin progesteronilisän eri kestoa ennen siirtopäivää hoidon tuloksen (Nawroth) suhteen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää progesteronilisän optimaalisen keston: 3 tai 5 päivää ennen alkionsiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on siirtää alkio "istutusikkunan" aikana, mikä määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana kohtu on vastaanottavainen vapaasti makaavan blastokystan istuttamiselle. Tästä on keskusteltu useiden vuosien ajan (Bourgain et al, 2007).
Onnistunut implantaatio vaatii koordinoidun tapahtumasarjan, joka mahdollistaa oikea-aikaisen vuoropuhelun vastaanottavan kohdun limakalvon ja intrusiivisen blastokystan välillä (Tabibzadeh, 1998). Vastaanottojakson uskotaan olevan 3 päivää ihmisellä (Rogers et ai., 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). On ehdotettu, että blastokystien asettuminen alkaa noin päivänä LH+6 ja päättyy päivään LH+10 (Lessey, 2000).
Useiden endometriumin rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten on ehdotettu vaikuttavan implantaatioprosessiin: luminaalisten epiteelipinopodien muodostuminen (Enders et al, 1973), adheesiomolekyylien ja kasvutekijöiden ja sytokiinien ilmentyminen (Lessey, 2000). Useimmat niistä liittyvät suoraan tai epäsuorasti progesteronin eritykseen ja vaikutukseen kohdun limakalvoon.
Brysselin yliopistollisen sairaalan lisääntymislääketieteen keskuksessa tutkijat aloittavat progesteronilisän 5 päivää ennen kolmannen päivän alkion siirtoa. Luonnollisen syklin jäljittelemiseksi, koska progesteroni alkaa nousta 2-3 päivää ennen ovulaatiota perifeeristen granulosasolujen (Speroff) LH-stimuloiman tuotannon vuoksi. Tuoreissa IVF-jaksoissa progesteronin käyttö aloitetaan munasolun talteenottopäivästä. HCG:n antaminen tuoreissa sykleissä johtaa progesteronipitoisuuden nousuun ja siksi endometriumi etenee nopeasti verrattuna pakastettuihin ja sulatettuihin kiertoihin, jotka ovat hormonilääkettä (Nawroth).
Muissa keskuksissa progesteronin lisäys aloitetaan yleensä 3 päivää ennen alkionsiirtoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää progesteronilisän optimaalisen keston: 3 tai 5 päivää ennen alkionsiirtoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keinotekoiset syklit, joissa pakastettu-sulatettu 3. päivän alkio korvataan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Normaali transvaginaalinen ultraääni seulonnassa, ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista, mikä vastaa ART:n riittävyyttä kohdun ja adnexan osalta.
- Alkiot on pakastettava lasitustekniikalla (vrt. edellä).
- Yhden tai kahden alkion siirto.
- Oosyyttien luovutusjaksojen vastaanottajat voivat olla mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot progesteronituotteille.
- Koelääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskauden vasta-aihe.
- Yli 39-vuotiaiden naisten alkiot alkion jäädytyshetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Progesteroni
Ryhmä A saa 5 päivän ajan mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International).
Progesteronilisäyksen 5. päivänä (ryhmä A) kylmäsäilytetty-sulatettu 3. päivän alkio siirretään.
|
Toimenpiteet Suoritetaan transvaginaalinen ultraääni (US) ja hormonianalyysi FSH:n, LH:n, E2:n ja P:n suhteen syklin 2. päivänä. Kohdun limakalvon keinotekoinen valmiste koostuu 7 päivän estradiolivaleraatista (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berliini, Saksa) 2 mg bid (kahdesti päivässä), jota seuraa 6 päivää estradiolivaleraattia 2 mg tid (kolme kertaa päivässä). Päivänä 13 mitataan kohdun limakalvo. Jos kohdun limakalvon paksuus on yli 7 mm, potilaat luokitellaan satunnaisesti ryhmään A tai B. Kaikki potilaat, joiden kohdun limakalvo on alle 7 mm estrogeenistimulaation päivänä, suljetaan pois. Ryhmä A saa 5 päivää mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 x 200 mg päivittäin), ryhmä B saa 3 päivää mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti. 5. (ryhmä A) tai 3 (ryhmä B) progesteronin lisäyksen päivänä kylmäsäilytetty-sulatettu 3. päivän alkio siirretään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: progesteroni 3 päivää
Ryhmä B saa 3 päivän ajan mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti.
Progesteronin lisäyksen 3. päivänä kylmäsäilytetty-sulatettu 3. päivän alkio siirretään.
|
Toimenpiteet Suoritetaan transvaginaalinen ultraääni (US) ja hormonianalyysi FSH:n, LH:n, E2:n ja P:n suhteen syklin 2. päivänä. Kohdun limakalvon keinotekoinen valmiste koostuu 7 päivän estradiolivaleraatista (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berliini, Saksa) 2 mg bid (kahdesti päivässä), jota seuraa 6 päivää estradiolivaleraattia 2 mg tid (kolme kertaa päivässä). Päivänä 13 mitataan kohdun limakalvo. Jos kohdun limakalvon paksuus on yli 7 mm, potilaat luokitellaan satunnaisesti ryhmään A tai B. Kaikki potilaat, joiden kohdun limakalvo on alle 7 mm estrogeenistimulaation päivänä, suljetaan pois. Ryhmä A saa 5 päivää mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 x 200 mg päivittäin), ryhmä B saa 3 päivää mikronisoitua progesteronia vaginaalisesti. 5. (ryhmä A) tai 3 (ryhmä B) progesteronin lisäyksen päivänä kylmäsäilytetty-sulatettu 3. päivän alkio siirretään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 raskausviikkoa
|
7 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
9 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFETA-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .