A progeszteron-kiegészítés optimális hossza a mélyhűtött (fagyasztott)-felolvasztott 3. napi embriók átvitele előtt mesterséges ciklusban exogén ösztrogénnel és progeszteronnal (PROFETA-3)
A mélyhűtött-felolvasztott embriókat gyakran mesterséges ciklusban pótolják, amelyben az endometriumot exogén ösztrogén és progeszteron készíti elő GnRH agonista leszabályozással vagy anélkül. A progeszteron expozíció megfelelő időtartama még mindig nem ismert. A mai napig nem állnak rendelkezésre olyan prospektív randomizált vizsgálatok, amelyek összehasonlítják a progeszteron-kiegészítés különböző időtartamait az átadás időpontja előtt, tekintettel a kezelés kimenetelére (Nawroth).
Ebben a kísérletben a kutatók meg akarják határozni a progeszteronpótlás optimális időtartamát: 3 vagy 5 nappal az embriótranszfer előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cél az embrió átültetése a „beültetési ablak” során, amelyet úgy határoznak meg, mint azt az időszakot, amely alatt a méh fogékony a szabadon fekvő blasztociszta beültetésére. Ez évek óta vita tárgya (Bourgain et al, 2007).
A sikeres beültetéshez olyan összehangolt eseménysorozatra van szükség, amely lehetővé teszi a megfelelő időben történő párbeszédet a befogadó endometrium és az intruzív blasztociszta között (Tabibzadeh, 1998). Úgy gondolják, hogy a fogékonyság időszaka emberben 3 nap (Rogers és mtsai, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Feltételezhető, hogy a blasztociszta appozíció az LH+6 nap körül kezdődik, és az LH+10. napon fejeződik be (Lessey, 2000).
Számos strukturális és funkcionális méhnyálkahártya-változás szerepet játszhat a beültetési folyamatban: a luminalis epiteliális pinopódák kialakulása (Enders és mtsai, 1973), adhéziós molekulák és növekedési faktorok és citokinek expressziója (Lessey, 2000). Legtöbbjük közvetlenül vagy közvetve kapcsolódik a progeszteron szekréciójához és az endometriumra gyakorolt hatáshoz.
A Brüsszeli Egyetemi Kórház Reprodukciós Orvostudományi Központjában a kutatók a 3. napi embrió átültetése előtt 5 nappal kezdik meg a progeszteronpótlást. A természetes ciklus utánzása érdekében, mivel a progeszteron 2-3 nappal az ovuláció előtt emelkedni kezd, a perifériás granulosa sejtek (Speroff) LH-stimulált termelése miatt. Friss IVF-ciklusokban a progeszteron a petesejtek visszanyerésének napjától kezdődik. A HCG friss ciklusokban történő beadása a progeszteronszint növekedéséhez vezet, és ezért az endometrium gyorsan fejlődik, összehasonlítva a fagyasztott-olvasztott ciklusokkal, amelyek hormonpótlást kapnak (Nawroth).
Más központokban a progeszteronpótlást általában 3 nappal az embrióátültetés előtt kezdik meg.
Ebben a kísérletben a kutatók meg akarják határozni a progeszteronpótlás optimális időtartamát: 3 vagy 5 nappal az embriótranszfer előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mesterséges ciklusok, amelyekben a fagyasztott-felengedett 3. napi embriót helyettesítik.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Normál transzvaginális ultrahang a szűréskor, klinikailag szignifikáns eltérések bizonyítéka nélkül, ami megfelel az ART-nak megfelelő megállapításnak a méh és a mellékhártya tekintetében.
- Az embriókat vitrifikációs technikával kell lefagyasztani (lásd fent).
- Egy vagy kettős embriótranszfer.
- A petesejtek adományozási ciklusainak recipiensei is szerepelhetnek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakciók a progeszteron termékekre.
- A kísérleti gyógyszer bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Terhesség ellenjavallata.
- 39 év feletti nők embriói az embrió lefagyasztásakor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Progeszteron
Az A csoport 5 napig kap mikronizált progeszteront hüvelyi úton (Utrogestan® (Utrogestan, Besins International).
A progeszteron kiegészítés 5. napján (A csoport) a mélyhűtött-felolvasztott 3. napi embriót átvisszük.
|
Eljárások Transzvaginális ultrahang (US) és hormonanalízis az FSH, LH, E2 és P tekintetében a ciklus 2. napján. A méhnyálkahártya mesterséges készítménye 7 nap ösztradiol-valerátból (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Németország) 2 mg (kétszer naponta), ezt követi 6 nap ösztradiol-valerát 2 mg háromszor (naponta háromszor). A 13. napon megmérik az endometriumot. Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 7 mm-t, a betegeket véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. Az összes olyan beteget, akinek az endometrium 7 mm-nél kisebb az ösztrogénstimuláció 13. napján, kizárják. Az A csoport 5 napig kap hüvelyi mikronizált progeszteront (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg naponta), a B csoport 3 napon át mikronizált progeszteront kap hüvelyi úton. A progeszteronpótlás 5. (A csoport) vagy 3. (B csoport) napján a mélyhűtött-felolvasztott 3. napi embriót átvisszük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: progeszteron 3 nap
A B csoport 3 napig mikronizált progeszteront kap hüvelyi úton.
A progeszteronpótlás 3. napján a mélyhűtött-felolvasztott 3. napi embriót átvisszük.
|
Eljárások Transzvaginális ultrahang (US) és hormonanalízis az FSH, LH, E2 és P tekintetében a ciklus 2. napján. A méhnyálkahártya mesterséges készítménye 7 nap ösztradiol-valerátból (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Németország) 2 mg (kétszer naponta), ezt követi 6 nap ösztradiol-valerát 2 mg háromszor (naponta háromszor). A 13. napon megmérik az endometriumot. Ha az endometrium vastagsága meghaladja a 7 mm-t, a betegeket véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. Az összes olyan beteget, akinek az endometrium 7 mm-nél kisebb az ösztrogénstimuláció 13. napján, kizárják. Az A csoport 5 napig kap hüvelyi mikronizált progeszteront (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg naponta), a B csoport 3 napon át mikronizált progeszteront kap hüvelyi úton. A progeszteronpótlás 5. (A csoport) vagy 3. (B csoport) napján a mélyhűtött-felolvasztott 3. napi embriót átvisszük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 7 hetes terhesség
|
7 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
élveszületési arány
Időkeret: 9 hónappal az embrióátültetés után
|
9 hónappal az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFETA-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .