Duração ideal da suplementação de progesterona antes da transferência de embriões criopreservados (congelados) descongelados no dia 3 em um ciclo artificial com estrogênio e progesterona exógenos (PROFETA-3)
Embriões criopreservados-descongelados são frequentemente substituídos em um ciclo artificial, no qual o endométrio é preparado por estrogênio e progesterona exógenos com ou sem o uso de downregulation do agonista de GnRH. A duração correta da exposição à progesterona ainda não está bem estabelecida. Até o momento, não há estudos prospectivos randomizados disponíveis, comparando diferentes durações de suplementação de progesterona antes da data da transferência, com relação ao resultado do tratamento (Nawroth).
Neste estudo, os pesquisadores querem determinar a duração ideal da suplementação de progesterona: 3 ou 5 dias antes da transferência do embrião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é transferir o embrião durante a 'janela de implantação', definida como o período durante o qual o útero está receptivo para a implantação do blastocisto livre. Este tem sido um assunto de debate há muitos anos (Bourgain et al, 2007).
A implantação bem-sucedida requer uma série coordenada de eventos que permitam um diálogo oportuno entre um endométrio receptivo e o blastocisto intrusivo (Tabibzadeh, 1998). Acredita-se que o período de receptividade seja de 3 dias em humanos (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Sugere-se que a aposição do blastocisto comece por volta do dia LH+6 e seja concluída no dia LH+10 (Lessey, 2000).
Várias alterações estruturais e funcionais do endométrio têm sido sugeridas como desempenhando um papel no processo de implantação: a formação de pinópodes epiteliais luminais (Enders et al, 1973), expressão de moléculas de adesão e fatores de crescimento e citocinas (Lessey, 2000). A maioria delas está relacionada direta ou indiretamente com a secreção de progesterona e influência no endométrio.
No Centro de Medicina Reprodutiva do Hospital Universitário de Bruxelas, os investigadores iniciam a suplementação de progesterona 5 dias antes da transferência de um embrião de 3 dias. Para mimetizar o ciclo natural, já que a progesterona começa a subir 2 a 3 dias antes da ovulação, devido à produção estimulada pelo LH pelas células granulosas periféricas (Speroff). Em novos ciclos de fertilização in vitro, a progesterona é iniciada a partir do dia da coleta do oócito. A administração de HCG em ciclos frescos levará a um aumento nos níveis de progesterona e, portanto, o endométrio progredirá rapidamente, em comparação com os ciclos congelados-descongelados que são suplementados com hormônios (Nawroth).
Em outros centros, a suplementação de progesterona geralmente é iniciada 3 dias antes da transferência do embrião.
Neste estudo, os pesquisadores querem determinar a duração ideal da suplementação de progesterona: 3 ou 5 dias antes da transferência do embrião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclos artificiais, nos quais um embrião descongelado do dia 3 é substituído.
- Consentimento informado assinado.
- Ultrassonografia transvaginal normal na triagem, sem evidência de anormalidade clinicamente significativa consistente com achado adequado para ART em relação ao útero e anexos.
- Os embriões devem ser congelados pela técnica de vitrificação (cfr supra).
- Transferência de embriões simples ou duplos.
- Beneficiárias de ciclos de doação de ovócitos podem ser incluídas.
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas a produtos de progesterona.
- Ingestão da droga experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Contraindicação para gravidez.
- Embriões de mulheres com mais de 39 anos de idade no momento do congelamento do embrião.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Progesterona
O Grupo A recebe 5 dias de progesterona micronizada por via vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International).
No dia 5 (grupo A) da suplementação de progesterona, o embrião do dia 3 criopreservado-descongelado é transferido.
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Procedimentos Ultra-som transvaginal (US) e análise hormonal para FSH, LH, E2 e P no dia 2 do ciclo serão realizados. A preparação artificial do endométrio consiste em 7 dias de valerato de estradiol (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlim, Alemanha) 2 mg duas vezes ao dia), seguido por 6 dias de valerato de estradiol 2 mg três vezes ao dia (três vezes ao dia). No dia 13, o endométrio é medido. Se a espessura endometrial for superior a 7 mm, as pacientes são aleatoriamente designadas para o grupo A ou B. Todas as pacientes com endométrio menor que 7 mm no 13º dia de estimulação com estrogênio são excluídas. O grupo A recebe 5 dias de progesterona micronizada por via vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200mg diariamente), o grupo B recebe 3 dias de progesterona micronizada por via vaginal. No 5º (grupo A) ou 3º (grupo B) dia de suplementação de progesterona, o embrião do dia 3 criopreservado-descongelado é transferido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: progesterona 3 dias
Grupo B recebe 3 dias de progesterona micronizada por via vaginal.
No 3º dia de suplementação de progesterona, o embrião do 3º dia criopreservado-descongelado é transferido.
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Procedimentos Ultra-som transvaginal (US) e análise hormonal para FSH, LH, E2 e P no dia 2 do ciclo serão realizados. A preparação artificial do endométrio consiste em 7 dias de valerato de estradiol (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlim, Alemanha) 2 mg duas vezes ao dia), seguido por 6 dias de valerato de estradiol 2 mg três vezes ao dia (três vezes ao dia). No dia 13, o endométrio é medido. Se a espessura endometrial for superior a 7 mm, as pacientes são aleatoriamente designadas para o grupo A ou B. Todas as pacientes com endométrio menor que 7 mm no 13º dia de estimulação com estrogênio são excluídas. O grupo A recebe 5 dias de progesterona micronizada por via vaginal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200mg diariamente), o grupo B recebe 3 dias de progesterona micronizada por via vaginal. No 5º (grupo A) ou 3º (grupo B) dia de suplementação de progesterona, o embrião do dia 3 criopreservado-descongelado é transferido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas de gravidez
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7 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de natalidade
Prazo: 9 meses após a transferência do embrião
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9 meses após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROFETA-3
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