Optimale lengte van progesteron-suppletie vóór de overdracht van ingevroren (ingevroren)-ontdooide embryo's van dag 3 in een kunstmatige cyclus met exogeen oestrogeen en progesteron (PROFETA-3)
Gecryopreserveerde-ontdooide embryo's worden vaak teruggeplaatst in een kunstmatige cyclus, waarin het endometrium wordt voorbereid door exogeen oestrogeen en progesteron met of zonder het gebruik van neerwaartse regulatie van GnRH-agonisten. De juiste duur voor blootstelling aan progesteron is nog steeds niet goed vastgesteld. Tot op heden zijn er geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken beschikbaar waarin verschillende duur van progesteronsuppletie vóór de datum van overdracht wordt vergeleken met betrekking tot het resultaat van de behandeling (Nawroth).
In deze studie willen de onderzoekers de optimale duur van progesteron-suppletie bepalen: 3 of 5 dagen vóór de embryotransfer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het embryo terug te plaatsen tijdens het 'venster van implantatie', wat wordt gedefinieerd als de periode waarin de baarmoeder ontvankelijk is voor implantatie van de vrij liggende blastocyst. Dit is al jaren onderwerp van discussie (Bourgain et al, 2007).
Succesvolle implantatie vereist een gecoördineerde reeks gebeurtenissen die een tijdige dialoog mogelijk maken tussen een receptief endometrium en de invasieve blastocyst (Tabibzadeh, 1998). Men denkt dat de periode van ontvankelijkheid bij de mens 3 dagen is (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Er wordt gesuggereerd dat appositie van de blastocyst begint rond dag LH+6 en voltooid is op dag LH+10 (Lessey, 2000).
Er is gesuggereerd dat een aantal structurele en functionele veranderingen in het endometrium een rol spelen bij het implantatieproces: de vorming van luminale epitheliale pinopoden (Enders et al, 1973), expressie van adhesiemoleculen en groeifactoren en cytokines (Lessey, 2000). De meeste zijn direct of indirect gerelateerd aan de secretie van progesteron en de invloed op het endometrium.
In het Centrum voor Reproductieve Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Brussel starten de onderzoekers met de suppletie van progesteron 5 dagen voor de terugplaatsing van een embryo van dag 3. Om de natuurlijke cyclus na te bootsen, aangezien progesteron 2 tot 3 dagen voor de ovulatie begint te stijgen als gevolg van de LH-gestimuleerde productie door de perifere granulosacellen (Speroff). In verse IVF-cycli wordt progesteron gestart vanaf de dag van de eicelpunctie. HCG-toediening in verse cycli zal leiden tot een verhoging van de progesteronspiegels en daarom zal endometrium snel vorderen, vergeleken met bevroren-ontdooide cycli die hormoonsupplementen bevatten (Nawroth).
In andere centra wordt de suppletie met progesteron doorgaans 3 dagen voor de embryotransfer gestart.
In deze studie willen de onderzoekers de optimale duur van progesteron-suppletie bepalen: 3 of 5 dagen vóór de embryotransfer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kunstmatige cycli, waarbij een ingevroren-ontdooid embryo van dag 3 wordt teruggeplaatst.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Normale transvaginale echografie bij screening, zonder bewijs van klinisch significante afwijking die consistent is met het vinden van adequaat voor ART met betrekking tot baarmoeder en adnexa.
- Embryo's moeten worden ingevroren door vitrificatietechniek (cfr supra).
- Enkele of dubbele embryotransfer.
- Ontvangers van eiceldonatiecycli kunnen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reacties op progesteronproducten.
- Inname van experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Contra-indicatie voor zwangerschap.
- Embryo's van vrouwen ouder dan 39 jaar op het moment van invriezen van embryo's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Progesteron
Groep A krijgt 5 dagen vaginaal gemicroniseerd progesteron (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International).
Op de 5e (groep A) progesteronsuppletie wordt het ingevroren en ontdooide embryo van dag 3 teruggeplaatst.
|
Procedures Transvaginale echografie (VS) en hormoonanalyse voor FSH, LH, E2 en P op dag 2 van de cyclus worden uitgevoerd. De kunstmatige voorbereiding van het endometrium bestaat uit 7 dagen oestradiolvaleraat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlijn, Duitsland) 2 mg bid (tweemaal daags), gevolgd door 6 dagen oestradiolvaleraat 2 mg tid (driemaal daags). Op dag 13 wordt het baarmoederslijmvlies gemeten. Als de endometriumdikte meer dan 7 mm is, worden patiënten willekeurig toegewezen aan groep A of B. Alle patiënten met een endometrium van minder dan 7 mm op dag 13 van oestrogeenstimulatie worden uitgesloten. Groep A krijgt 5 dagen gemicroniseerd progesteron vaginaal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg per dag), groep B krijgt 3 dagen gemicroniseerd progesteron vaginaal. Op de 5e (groep A) of 3e (groep B) dag van progesteron-suppletie wordt het gecryopreserveerde-ontdooide embryo van dag 3 teruggeplaatst.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: progesteron 3 dagen
Groep B krijgt 3 dagen gemicroniseerd progesteron vaginaal.
Op de derde dag van de progesteron-suppletie wordt het ingevroren en ontdooide embryo van dag 3 teruggeplaatst.
|
Procedures Transvaginale echografie (VS) en hormoonanalyse voor FSH, LH, E2 en P op dag 2 van de cyclus worden uitgevoerd. De kunstmatige voorbereiding van het endometrium bestaat uit 7 dagen oestradiolvaleraat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlijn, Duitsland) 2 mg bid (tweemaal daags), gevolgd door 6 dagen oestradiolvaleraat 2 mg tid (driemaal daags). Op dag 13 wordt het baarmoederslijmvlies gemeten. Als de endometriumdikte meer dan 7 mm is, worden patiënten willekeurig toegewezen aan groep A of B. Alle patiënten met een endometrium van minder dan 7 mm op dag 13 van oestrogeenstimulatie worden uitgesloten. Groep A krijgt 5 dagen gemicroniseerd progesteron vaginaal (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg per dag), groep B krijgt 3 dagen gemicroniseerd progesteron vaginaal. Op de 5e (groep A) of 3e (groep B) dag van progesteron-suppletie wordt het gecryopreserveerde-ontdooide embryo van dag 3 teruggeplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschap
|
7 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden na embryotransfer
|
9 maanden na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROFETA-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .