Durée optimale de la supplémentation en progestérone avant le transfert d'embryons cryoconservés (congelés) décongelés au jour 3 dans un cycle artificiel avec des œstrogènes et de la progestérone exogènes (PROFETA-3)
Les embryons cryoconservés décongelés sont souvent remplacés dans un cycle artificiel, dans lequel l'endomètre est préparé par des œstrogènes et de la progestérone exogènes avec ou sans l'utilisation de la régulation négative de l'agoniste de la GnRH. La durée correcte d'exposition à la progestérone n'est pas encore bien établie. À ce jour, il n'existe pas d'essais prospectifs randomisés comparant différentes durées de supplémentation en progestérone avant la date de transfert, en ce qui concerne les résultats du traitement (Nawroth).
Dans cet essai, les investigateurs souhaitent déterminer la durée optimale de la supplémentation en progestérone : 3 ou 5 jours avant le transfert d'embryon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but est de transférer l'embryon pendant la «fenêtre d'implantation», définie comme la période pendant laquelle l'utérus est réceptif à l'implantation du blastocyste libre. Cela fait débat depuis de nombreuses années (Bourgain et al, 2007).
Une implantation réussie nécessite une série coordonnée d'événements permettant un dialogue opportun entre un endomètre réceptif et le blastocyste intrusif (Tabibzadeh, 1998). On pense que la période de réceptivité est de 3 jours chez l'homme (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Il est suggéré que l'apposition du blastocyste commence vers le jour LH+6 et se termine vers le jour LH+10 (Lessey, 2000).
Il a été suggéré qu'un certain nombre de changements structurels et fonctionnels de l'endomètre jouent un rôle dans le processus d'implantation : la formation de pinopodes épithéliaux luminaux (Enders et al, 1973), l'expression de molécules d'adhésion, de facteurs de croissance et de cytokines (Lessey, 2000). La plupart d'entre eux sont liés directement ou indirectement à la sécrétion de progestérone et à son influence sur l'endomètre.
Au Centre de Médecine de la Reproduction des Hôpitaux Universitaires de Bruxelles, les investigateurs débutent la supplémentation en progestérone 5 jours avant le transfert d'un embryon au jour 3. Afin de mimer le cycle naturel, puisque la progestérone commence à monter 2 à 3 jours avant l'ovulation, en raison de la production stimulée par la LH par les cellules périphériques de la granulosa (Speroff). Dans les cycles de FIV frais, la progestérone est démarrée le jour du prélèvement des ovocytes. L'administration de HCG dans des cycles frais entraînera une augmentation des niveaux de progestérone et, par conséquent, l'endomètre progressera rapidement, par rapport aux cycles congelés-décongelés qui sont supplémentés en hormones (Nawroth).
Dans d'autres centres, la supplémentation en progestérone est généralement débutée 3 jours avant le transfert d'embryon.
Dans cet essai, les investigateurs souhaitent déterminer la durée optimale de la supplémentation en progestérone : 3 ou 5 jours avant le transfert d'embryon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cycles artificiels, dans lesquels un embryon du jour 3 congelé-décongelé est remplacé.
- Consentement éclairé signé.
- Échographie transvaginale normale au moment du dépistage, sans preuve d'anomalie cliniquement significative compatible avec la conclusion d'un TAR adéquat en ce qui concerne l'utérus et les annexes.
- Les embryons doivent être congelés par la technique de vitrification (cfr supra).
- Transfert d'embryon simple ou double.
- Les bénéficiaires des cycles de don d'ovocytes peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques connues aux produits à base de progestérone.
- Prise de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Contre-indication à la grossesse.
- Embryons de femmes âgées de plus de 39 ans au moment de la congélation des embryons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Progestérone
Le groupe A reçoit 5 jours de progestérone micronisée par voie vaginale (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International).
Le 5 (groupe A) de la supplémentation en progestérone, l'embryon du jour 3 cryoconservé et décongelé est transféré.
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Procédures Une échographie transvaginale (US) et une analyse hormonale pour FSH, LH, E2 et P au jour 2 du cycle seront effectuées. La préparation artificielle de l'endomètre consiste en 7 jours de valérate d'œstradiol (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Allemagne) 2 mg bid (bi-quotidien), suivi de 6 jours de valérate d'œstradiol 2 mg tid (trois fois par jour). Au jour 13, l'endomètre est mesuré. Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 7 mm, les patientes sont réparties au hasard dans le groupe A ou B. Toutes les patientes présentant un endomètre inférieur à 7 mm au jour 13 de la stimulation œstrogénique sont exclues. Le groupe A reçoit 5 jours de progestérone micronisée par voie vaginale (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200mg par jour), le groupe B reçoit 3 jours de progestérone micronisée par voie vaginale. Le 5e (groupe A) ou le 3e (groupe B) jour de supplémentation en progestérone, l'embryon du jour 3 cryoconservé et décongelé est transféré.
Autres noms:
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Comparateur actif: progestérone 3 jours
Le groupe B reçoit 3 jours de progestérone micronisée par voie vaginale.
Au 3ème jour de supplémentation en progestérone, l'embryon du jour 3 cryoconservé et décongelé est transféré.
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Procédures Une échographie transvaginale (US) et une analyse hormonale pour FSH, LH, E2 et P au jour 2 du cycle seront effectuées. La préparation artificielle de l'endomètre consiste en 7 jours de valérate d'œstradiol (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Allemagne) 2 mg bid (bi-quotidien), suivi de 6 jours de valérate d'œstradiol 2 mg tid (trois fois par jour). Au jour 13, l'endomètre est mesuré. Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 7 mm, les patientes sont réparties au hasard dans le groupe A ou B. Toutes les patientes présentant un endomètre inférieur à 7 mm au jour 13 de la stimulation œstrogénique sont exclues. Le groupe A reçoit 5 jours de progestérone micronisée par voie vaginale (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200mg par jour), le groupe B reçoit 3 jours de progestérone micronisée par voie vaginale. Le 5e (groupe A) ou le 3e (groupe B) jour de supplémentation en progestérone, l'embryon du jour 3 cryoconservé et décongelé est transféré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines de grossesse
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7 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de natalité vivante
Délai: 9 mois après le transfert d'embryon
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9 mois après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFETA-3
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