1 型糖尿病の病因における腸炎症の役割
2022年2月1日 更新者：Joseph A. Murray, M.D.、Mayo Clinic
この研究の目的は、小腸における人の免疫系の活性化が 1 型糖尿病の原因となっている可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) の発症における腸の役割を示唆する文献は数多くあります。
しかし、私たちの知る限り、これまでに関連性を決定的に証明する決定的な証拠はありません。
この仮説を検証する唯一の方法は、ベータ島細胞の破壊がまだ進行中の非常に初期の段階で、T1D 患者の腸組織にアクセスすることです。
さらに、大規模な前向き研究に備えるためには、末梢血に腸の炎症の兆候があるかどうかを判断することが重要です。
最後に、エンテロウイルス感染は T1D の病因に関与していると考えられているため、この研究は、ウイルス感染に関連する先天性刺激に対する反応の調節不全があるかどうか、また腸内のウイルス感染を示す転写サインの証拠が疾患と相関しているかどうかを判断するユニークな機会を提供します。 。
最後に、このパイロット研究を利用して、マイクロバイオーム、バイローム、代謝研究に使用できるサンプルを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 型糖尿病、6 か月以内に診断された
説明
糖尿病コホートの場合:
包含基準:
- 1 型糖尿病 (DM) の最初の診断は、過去 6 か月以内である必要があります。
- T1D の診断に使用される臨床基準には、以下の少なくとも一部が含まれます: 糖尿病性ケトアシドーシス、多尿症、多飲症、体重減少、診断によるインスリンの必要性、BMI 30 未満、C ペプチド < 200 pmol/L または 0.6 ng/ml、存在1 型糖尿病関連抗体の
除外基準:
- 抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬を投与されている被験者、48時間以内のアルコール摂取、4週間の研究期間にわたる腸管製剤の投与を受けている被験者、および喫煙者
- 被験者は検査前の1週間はプロバイオティクスを摂取しないよう求められる。
- 胃食道逆流症（GERD）、好酸球性食道炎、炎症性腸疾患などの既知の腸の炎症。
- 過去の消化器手術（虫垂切除術以外）
- 抗血小板薬または抗凝固薬の継続的な使用。
- 糖尿病患者は、セリアック病 (CD) の既往歴や家族歴があってはなりません。
- インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 上部内視鏡検査の安全な実施を妨げる可能性のある医学的または心理的状態の存在。
- 女性は妊娠できない
健康対照コホートの場合:
包含基準:
- 健康な被験者
除外基準:
- 対照者にはDMまたはCDの家族歴があってはなりません
- 抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬を投与されている被験者、48時間以内のアルコール摂取、4週間の研究期間にわたる腸管製剤の投与を受けている被験者、および喫煙者
- 被験者は検査前の1週間はプロバイオティクスを摂取しないよう求められる。
- 胃食道逆流症（GERD）、好酸球性食道炎、炎症性腸疾患などの既知の腸の炎症。
- 過去の消化器手術（虫垂切除術以外）
- 抗血小板薬または抗凝固薬の継続的な使用。
- インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 上部内視鏡検査の安全な実施を妨げる可能性のある医学的または心理的状態の存在。
- 女性は妊娠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1型糖尿病
被験者は、小腸生検とブラッシングを伴う上部内視鏡検査を受けます。
血液は、血清、DNA、および末梢血単核球 (PBMC) のために収集されます。
便サンプルは、将来のマイクロバイオームおよびバイローム研究のためにベースラインで収集されます。
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血液は、血清、DNA、および末梢血単核球 (PBMC) のために収集されます。
便サンプルは、将来のマイクロバイオームおよびバイローム研究のためにベースラインで収集されます。
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健康管理グループ
被験者は、小腸生検とブラッシングを伴う上部内視鏡検査を受けます。
血液は、血清、DNA、および末梢血単核球 (PBMC) のために収集されます。
便サンプルは、将来のマイクロバイオームおよびバイローム研究のためにベースラインで収集されます。
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血液は、血清、DNA、および末梢血単核球 (PBMC) のために収集されます。
便サンプルは、将来のマイクロバイオームおよびバイローム研究のためにベースラインで収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターロイキン 15 (IL-15) の平均発現
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Murray, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2019年6月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月19日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。