Роль воспаления кишечника в патогенезе диабета 1 типа
1 февраля 2022 г. обновлено: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Целью данного исследования является определение того, может ли активация иммунной системы человека в тонком кишечнике способствовать развитию диабета 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Существует большое количество литературы, намекающей на роль кишечника в патогенезе диабета первого типа (СД1).
Однако, насколько нам известно, на сегодняшний день нет окончательных доказательств, убедительно демонстрирующих связь.
Единственный способ проверить эту гипотезу — получить доступ к кишечной ткани пациентов с СД1 на очень ранних стадиях, когда разрушение бета-островковых клеток еще продолжается.
Кроме того, для подготовки к крупным проспективным исследованиям крайне важно определить, есть ли признаки воспаления кишечника в периферической крови.
Наконец, поскольку энтеровирусные инфекции вовлечены в патогенез СД1, это исследование предоставляет уникальную возможность определить, существует ли нарушение регуляции ответа на врожденные стимулы, связанные с вирусными инфекциями, и коррелируют ли признаки транскрипции, свидетельствующие о вирусных инфекциях в кишечнике, с заболеванием. .
Наконец, мы воспользуемся этим пилотным исследованием для сбора образцов, которые можно использовать для изучения микробиома, вирома и метаболизма.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сахарный диабет 1 типа, диагностированный в течение 6 мес.
Описание
Для диабетической когорты:
Критерии включения:
- Первоначальный диагноз сахарного диабета 1 типа (СД) должен быть установлен в течение последних 6 месяцев.
- Клинические критерии, используемые для диагностики СД1, включают, по крайней мере, некоторые из следующих: диабетический кетоацидоз, полиурия, полидипсия, потеря веса, потребность в инсулине в связи с диагнозом, ИМТ менее 30, С-пептид <200 пмоль/л или 0,6 нг/мл, наличие антител, ассоциированных с диабетом 1 типа
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие антибиотики, ингибиторы протонной помпы, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, прием алкоголя в течение 48 часов, подготовка кишечника за 4 недели исследований и курильщики.
- Субъектов попросят не принимать никаких пробиотиков за неделю до тестирования.
- Любое известное воспаление кишечника, такое как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), эозинофильный эзофагит и воспалительное заболевание кишечника.
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
- Постоянное использование антиагрегантов или антикоагулянтов.
- Больные сахарным диабетом не должны иметь в анамнезе или семейном анамнезе целиакию (БК).
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие
- Наличие любого медицинского или психологического состояния, которое может помешать безопасному проведению эндоскопии верхних отделов.
- Женщины не могут быть беременны
Для группы здорового контроля:
Критерии включения:
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- Контрольная группа не должна иметь семейную историю DM или CD
- Субъекты, принимающие антибиотики, ингибиторы протонной помпы, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, прием алкоголя в течение 48 часов, подготовка кишечника за 4 недели исследований и курильщики.
- Субъектов попросят не принимать никаких пробиотиков за неделю до тестирования.
- Любое известное воспаление кишечника, такое как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), эозинофильный эзофагит и воспалительное заболевание кишечника.
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
- Постоянное использование антиагрегантов или антикоагулянтов.
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие
- Наличие любого медицинского или психологического состояния, которое может помешать безопасному проведению эндоскопии верхних отделов.
- Женщины не могут быть беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет 1 типа
Субъекты будут иметь верхнюю эндоскопию с биопсией тонкой кишки и чистками.
Кровь будет собираться для сыворотки, ДНК и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
Образцы стула будут собираться на исходном уровне для будущих исследований микробиома и вирома.
|
Кровь будет собираться для сыворотки, ДНК и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
Образцы стула будут собираться на исходном уровне для будущих исследований микробиома и вирома.
|
|
Группа здорового контроля
Субъекты будут иметь верхнюю эндоскопию с биопсией тонкой кишки и чистками.
Кровь будет собираться для сыворотки, ДНК и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
Образцы стула будут собираться на исходном уровне для будущих исследований микробиома и вирома.
|
Кровь будет собираться для сыворотки, ДНК и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
Образцы стула будут собираться на исходном уровне для будущих исследований микробиома и вирома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя экспрессия интерлейкина 15 (IL-15)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-003972
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .