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Ruolo dell'infiammazione intestinale nella patogenesi del diabete di tipo 1

1 febbraio 2022 aggiornato da: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se l'attivazione del sistema immunitario di una persona nell'intestino tenue potrebbe essere una causa che contribuisce al diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un ampio corpus di letteratura che suggerisce un ruolo dell'intestino nella patogenesi del diabete di tipo 1 (T1D). Tuttavia, per quanto ne sappiamo, fino ad oggi non ci sono prove definitive che dimostrino in modo definitivo un collegamento. L'unico modo per testare questa ipotesi è avere accesso al tessuto intestinale dei pazienti con T1D nelle primissime fasi, quando la distruzione delle cellule beta-isole è ancora in corso. Inoltre, per prepararsi a grandi studi prospettici è fondamentale determinare se esiste una firma del sangue periferico per l'infiammazione intestinale. Infine, poiché le infezioni da enterovirus sono state implicate nella patogenesi del T1D, questo studio offre un'opportunità unica per determinare se esiste una risposta disregolata agli stimoli innati associati alle infezioni virali e se l'evidenza di firme trascrizionali indicative di infezioni virali nell'intestino è correlata alla malattia . Infine, approfitteremo di questo studio pilota per raccogliere campioni che possono essere utilizzati per studi sul microbioma, sul viroma e sul metabolismo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 1, diagnosticato entro 6 mesi

Descrizione

Per la coorte del diabete:

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi iniziale per il diabete mellito di tipo 1 (DM) deve essere effettuata negli ultimi 6 mesi.
  • I criteri clinici utilizzati per diagnosticare il T1D includono almeno alcuni dei seguenti: chetoacidosi diabetica, poliuria, polidipsia, perdita di peso, necessità di insulina dalla diagnosi, BMI inferiore a 30, C-peptide < 200 pmol/L o 0,6 ng/ml, presenza di anticorpi associati al diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono antibiotici, inibitori della pompa protonica, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, assunzione di alcol entro 48 ore, una preparazione intestinale con 4 settimane di studi e fumatori
  • Ai soggetti verrà chiesto di non assumere probiotici nella settimana prima del test.
  • Qualsiasi infiammazione intestinale nota come malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), esofagite eosinofila e malattia infiammatoria intestinale.
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (diverso da appendicectomia)
  • Uso continuato di agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
  • I pazienti diabetici non devono avere una precedente storia o una storia familiare di malattia celiaca (MC).
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
  • La presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con l'esecuzione sicura dell'endoscopia superiore.
  • Le femmine non possono essere gravide

Per la coorte di controllo sana:

Criterio di inclusione:

- Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • I controlli non dovrebbero avere una storia familiare di DM o CD
  • Soggetti che assumono antibiotici, inibitori della pompa protonica, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, assunzione di alcol entro 48 ore, una preparazione intestinale con 4 settimane di studi e fumatori
  • Ai soggetti verrà chiesto di non assumere probiotici nella settimana prima del test.
  • Qualsiasi infiammazione intestinale nota come malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), esofagite eosinofila e malattia infiammatoria intestinale.
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (diverso da appendicectomia)
  • Uso continuato di agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
  • La presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con l'esecuzione sicura dell'endoscopia superiore.
  • Le femmine non possono essere gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1
I soggetti avranno un'endoscopia superiore con biopsie e spazzolature dell'intestino tenue. Il sangue verrà raccolto per siero, DNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). I campioni di feci saranno raccolti al basale per futuri studi sul microbioma e sul viroma.
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie dell'intestino tenue e spazzolamento.
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà raccolto per siero, DNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Altro: Campione di feci
I campioni di feci saranno raccolti al basale per futuri studi sul microbioma e sul viroma.
Gruppo di controllo sano
I soggetti avranno un'endoscopia superiore con biopsie e spazzolature dell'intestino tenue. Il sangue verrà raccolto per siero, DNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). I campioni di feci saranno raccolti al basale per futuri studi sul microbioma e sul viroma.
Procedura: Endoscopia superiore con biopsie dell'intestino tenue e spazzolamento.
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà raccolto per siero, DNA e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Altro: Campione di feci
I campioni di feci saranno raccolti al basale per futuri studi sul microbioma e sul viroma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione media dell'interleuchina 15 (IL-15).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-003972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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