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Rolle der Darmentzündung bei der Pathogenese von Typ-1-Diabetes

1. Februar 2022 aktualisiert von: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Aktivierung des Immunsystems einer Person im Dünndarm eine mögliche Ursache für Typ-1-Diabetes sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Literaturhinweise, die auf eine Rolle des Darms bei der Pathogenese von Typ-1-Diabetes (T1D) hinweisen. Allerdings gibt es nach unserem besten Wissen bisher keine schlüssigen Beweise, die einen Zusammenhang schlüssig belegen. Die einzige Möglichkeit, diese Hypothese zu testen, besteht darin, Zugang zum Darmgewebe von T1D-Patienten in sehr frühen Stadien zu haben, wenn die Zerstörung der Beta-Inselzellen noch im Gange ist. Darüber hinaus ist es zur Vorbereitung großer prospektiver Studien von entscheidender Bedeutung, festzustellen, ob eine periphere Blutsignatur für eine Darmentzündung vorliegt. Da enterovirale Infektionen mit der T1D-Pathogenese in Zusammenhang stehen, bietet diese Studie schließlich eine einzigartige Gelegenheit zu bestimmen, ob es eine fehlregulierte Reaktion auf angeborene Reize im Zusammenhang mit Virusinfektionen gibt und ob Hinweise auf Transkriptionssignaturen, die auf Virusinfektionen im Darm hinweisen, mit der Erkrankung korrelieren . Schließlich werden wir diese Pilotstudie nutzen, um Proben zu sammeln, die für Mikrobiom-, Virom- und Stoffwechselstudien verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-1-Diabetes, diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten

Beschreibung

Für die Diabetes-Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • Die Erstdiagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (DM) muss innerhalb der letzten 6 Monate erfolgen.
  • Zu den klinischen Kriterien zur Diagnose von T1D gehören mindestens einige der folgenden: Diabetische Ketoazidose, Polyurie, Polydipsie, Gewichtsverlust, Insulinbedarf ab Diagnose, BMI unter 30, C-Peptid < 200 pmol/L oder 0,6 ng/ml, Vorliegen von Typ-1-Diabetes-assoziierten Antikörpern

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden, eine Darmvorbereitung mit 4 Wochen Studienzeit und Raucher erhielten
  • Die Probanden werden gebeten, in der Woche vor dem Test keine Probiotika einzunehmen.
  • Jede bekannte Darmentzündung wie gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), eosinophile Ösophagitis und entzündliche Darmerkrankungen.
  • Vorherige Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie)
  • Laufende Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  • Diabetiker sollten weder in der Vorgeschichte noch in der Familie an Zöliakie (Zöliakie) gelitten haben.
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Das Vorliegen eines medizinischen oder psychologischen Zustands, der die sichere Durchführung der oberen Endoskopie beeinträchtigen könnte.
  • Frauen können nicht schwanger sein

Für die gesunde Kontrollkohorte:

Einschlusskriterien:

- Gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Kontrollpersonen sollte es in der Familienanamnese keine DM oder Zöliakie geben
  • Probanden, die Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden, eine Darmvorbereitung mit 4 Wochen Studienzeit und Raucher erhielten
  • Die Probanden werden gebeten, in der Woche vor dem Test keine Probiotika einzunehmen.
  • Jede bekannte Darmentzündung wie gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), eosinophile Ösophagitis und entzündliche Darmerkrankungen.
  • Vorherige Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie)
  • Laufende Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Das Vorliegen eines medizinischen oder psychologischen Zustands, der die sichere Durchführung der oberen Endoskopie beeinträchtigen könnte.
  • Frauen können nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes Typ 1
Bei den Probanden wird eine obere Endoskopie mit Dünndarmbiopsien und Bürsten durchgeführt. Es wird Blut für Serum, DNA und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt. Zu Studienbeginn werden Stuhlproben für zukünftige Mikrobiom- und Viromstudien entnommen.
Verfahren: Obere Endoskopie mit Dünndarmbiopsien und Bürstenuntersuchungen.
Sonstiges: Blutabnahme
Es wird Blut für Serum, DNA und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt.
Sonstiges: Stuhlprobe
Zu Studienbeginn werden Stuhlproben für zukünftige Mikrobiom- und Viromstudien entnommen.
Gesunde Kontrollgruppe
Bei den Probanden wird eine obere Endoskopie mit Dünndarmbiopsien und Bürsten durchgeführt. Es wird Blut für Serum, DNA und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt. Zu Studienbeginn werden Stuhlproben für zukünftige Mikrobiom- und Viromstudien entnommen.
Verfahren: Obere Endoskopie mit Dünndarmbiopsien und Bürstenuntersuchungen.
Sonstiges: Blutabnahme
Es wird Blut für Serum, DNA und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) gesammelt.
Sonstiges: Stuhlprobe
Zu Studienbeginn werden Stuhlproben für zukünftige Mikrobiom- und Viromstudien entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Expression von Interleukin 15 (IL-15).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-003972

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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