Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélgyulladás szerepe az 1-es típusú cukorbetegség patogenezisében

2022. február 1. frissítette: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a vékonybélben az immunrendszer aktiválódása hozzájárulhat-e az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos szakirodalom utal a bél szerepére az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) patogenezisében. Legjobb tudomásunk szerint azonban a mai napig nincs végleges bizonyíték, amely meggyőzően igazolná az összefüggést. E hipotézis tesztelésének egyetlen módja az, ha hozzáférünk a T1D-betegek bélszövetéhez már nagyon korai szakaszban, amikor a béta-szigetsejtek pusztulása még folyamatban van. Ezenkívül a nagy prospektív vizsgálatok előkészítéséhez kritikus fontosságú annak meghatározása, hogy a perifériás vérben van-e bélgyulladásra utaló jel. Végül, mivel az enterovírus fertőzések szerepet játszanak a T1D patogenezisében, ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál annak meghatározására, hogy van-e szabályozatlan válasz a vírusfertőzésekkel kapcsolatos veleszületett ingerekre, és hogy a bélben lévő vírusfertőzésekre utaló transzkripciós aláírások összefüggést mutatnak-e a betegséggel. . Végül kihasználjuk ezt a kísérleti tanulmányt, hogy mintákat gyűjtsünk, amelyek felhasználhatók mikrobiom, virom és metabolikus vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegség, 6 hónapon belül diagnosztizálják

Leírás

A cukorbeteg kohorsz számára:

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus (DM) kezdeti diagnózisának az elmúlt 6 hónapban kell lennie.
  • A T1D diagnosztizálására használt klinikai kritériumok közé tartozik legalább néhány a következők közül: Diabetikus ketoacidózis, poliuria, polidipsia, fogyás, inzulinigény a diagnózistól kezdve, BMI 30-nál kisebb, C-peptid < 200 pmol/l vagy 0,6 ng/ml, jelenlét típusú cukorbetegséggel összefüggő antitestek

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumot, protonpumpa-gátlót, aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, 48 órán belüli alkoholfogyasztást, bélkészítményt 4 hetes vizsgálat után szedő alanyok és dohányosok
  • Az alanyokat arra kérik, hogy ne szedjenek probiotikumot a vizsgálat előtti héten.
  • Bármilyen ismert bélgyulladás, például gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), eozinofil nyelőcsőgyulladás és gyulladásos bélbetegség.
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (a vakbélműtét kivételével)
  • Thrombocyta-aggregációt gátló szerek vagy véralvadásgátlók folyamatos alkalmazása.
  • A cukorbetegeknek nem lehet korábban vagy a családjában cöliákia (CD).
  • Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot jelenléte, amely megzavarhatja a felső endoszkópia biztonságos elvégzését.
  • A nőstények nem lehetnek terhesek

Az egészséges kontroll csoport számára:

Bevételi kritériumok:

- Egészséges alanyok

Kizárási kritériumok:

  • A kontrollok családjában nem szerepelhet DM vagy CD
  • Antibiotikumot, protonpumpa-gátlót, aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, 48 órán belüli alkoholfogyasztást, bélkészítményt 4 hetes vizsgálat után szedő alanyok és dohányosok
  • Az alanyokat arra kérik, hogy ne szedjenek probiotikumot a vizsgálat előtti héten.
  • Bármilyen ismert bélgyulladás, például gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), eozinofil nyelőcsőgyulladás és gyulladásos bélbetegség.
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (a vakbélműtét kivételével)
  • Thrombocyta-aggregációt gátló szerek vagy véralvadásgátlók folyamatos alkalmazása.
  • Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot jelenléte, amely megzavarhatja a felső endoszkópia biztonságos elvégzését.
  • A nőstények nem lehetnek terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegség
Az alanyokon felső endoszkópiát végeznek vékonybél biopsziával és fogmosással. Vért gyűjtenek a szérum, a DNS és a perifériás vér mononukleáris sejtjeihez (PBMC). A jövőbeni mikrobiom- és viromvizsgálatokhoz székletmintákat gyűjtenek.
Eljárás: Felső endoszkópia vékonybél biopsziával és fogmosással.
Egyéb: Vérvétel
Vért gyűjtenek a szérum, a DNS és a perifériás vér mononukleáris sejtjeihez (PBMC).
Egyéb: Székletminta
A jövőbeni mikrobiom- és viromvizsgálatokhoz székletmintákat gyűjtenek.
Egészséges Kontroll Csoport
Az alanyokon felső endoszkópiát végeznek vékonybél biopsziával és fogmosással. Vért gyűjtenek a szérum, a DNS és a perifériás vér mononukleáris sejtjeihez (PBMC). A jövőbeni mikrobiom- és viromvizsgálatokhoz székletmintákat gyűjtenek.
Eljárás: Felső endoszkópia vékonybél biopsziával és fogmosással.
Egyéb: Vérvétel
Vért gyűjtenek a szérum, a DNS és a perifériás vér mononukleáris sejtjeihez (PBMC).
Egyéb: Székletminta
A jövőbeni mikrobiom- és viromvizsgálatokhoz székletmintákat gyűjtenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos interleukin 15 (IL-15) expresszió
Időkeret: alapérték, 3 hónap
alapérték, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-003972

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel