Papel de la inflamación intestinal en la patogenia de la diabetes tipo 1
1 de febrero de 2022 actualizado por: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar si la activación del sistema inmunitario de una persona en el intestino delgado podría ser una causa contribuyente de la diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay una gran cantidad de literatura que sugiere un papel del intestino en la patogénesis de la diabetes tipo uno (T1D).
Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay evidencia definitiva hasta la fecha que demuestre de manera concluyente un vínculo.
La única forma de probar esta hipótesis es tener acceso al tejido intestinal de los pacientes con diabetes tipo 1 en etapas muy tempranas cuando la destrucción de las células beta de los islotes aún está en curso.
Además, para prepararse para grandes estudios prospectivos, es fundamental determinar si existe una firma de sangre periférica para la inflamación intestinal.
Finalmente, debido a que las infecciones enterovirales se han implicado en la patogénesis de la DT1, este estudio brinda una oportunidad única para determinar si existe una respuesta desregulada a los estímulos innatos asociados con las infecciones virales y si la evidencia de firmas transcripcionales indicativas de infecciones virales en el intestino se correlaciona con la enfermedad. .
Finalmente, aprovecharemos este estudio piloto para recolectar muestras que puedan usarse para estudios de microbioma, viroma y metabólicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diabetes tipo 1, diagnosticada dentro de los 6 meses
Descripción
Para la cohorte de diabetes:
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico inicial de Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 debe ser en los últimos 6 meses.
- Los criterios clínicos utilizados para diagnosticar la diabetes tipo 1 incluyen al menos algunos de los siguientes: cetoacidosis diabética, poliuria, polidipsia, pérdida de peso, necesidad de insulina desde el diagnóstico, IMC inferior a 30, péptido C < 200 pmol/L o 0,6 ng/ml, presencia de anticuerpos asociados a la diabetes tipo 1
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ingesta de alcohol dentro de las 48 horas, una preparación intestinal con 4 semanas de estudios y fumadores.
- Se les pedirá a los sujetos que no tomen ningún probiótico en la semana anterior a la prueba.
- Cualquier inflamación intestinal conocida, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la esofagitis eosinofílica y la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Cirugía gastrointestinal previa (que no sea apendicectomía)
- Uso continuo de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes.
- Los pacientes diabéticos no deben tener antecedentes ni antecedentes familiares de Enfermedad Celíaca (EC).
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- La presencia de cualquier condición médica o psicológica que pueda interferir con la realización segura de la endoscopia superior.
- Las hembras no pueden estar embarazadas.
Para la cohorte de control saludable:
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Los controles no deben tener antecedentes familiares de DM o EC
- Sujetos que toman antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ingesta de alcohol dentro de las 48 horas, una preparación intestinal con 4 semanas de estudios y fumadores.
- Se les pedirá a los sujetos que no tomen ningún probiótico en la semana anterior a la prueba.
- Cualquier inflamación intestinal conocida, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la esofagitis eosinofílica y la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Cirugía gastrointestinal previa (que no sea apendicectomía)
- Uso continuo de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes.
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- La presencia de cualquier condición médica o psicológica que pueda interferir con la realización segura de la endoscopia superior.
- Las hembras no pueden estar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 1
A los sujetos se les realizará una endoscopia digestiva alta con biopsias y cepillados del intestino delgado.
Se recolectará sangre para suero, ADN y células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Las muestras de heces se recolectarán al inicio del estudio para futuros estudios de microbioma y viroma.
|
Se recolectará sangre para suero, ADN y células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Las muestras de heces se recolectarán al inicio del estudio para futuros estudios de microbioma y viroma.
|
|
Grupo de control saludable
A los sujetos se les realizará una endoscopia digestiva alta con biopsias y cepillados del intestino delgado.
Se recolectará sangre para suero, ADN y células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Las muestras de heces se recolectarán al inicio del estudio para futuros estudios de microbioma y viroma.
|
Se recolectará sangre para suero, ADN y células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Las muestras de heces se recolectarán al inicio del estudio para futuros estudios de microbioma y viroma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Expresión media de interleucina 15 (IL-15)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-003972
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .