Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarminflammationens roll i patogenesen av typ 1-diabetes

1 februari 2022 uppdaterad av: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att avgöra om aktivering av en persons immunsystem i tunntarmen kan vara en bidragande orsak till typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en stor mängd litteratur som antyder en roll av tarmen i typ 1-diabetes (T1D) patogenes. Men så vitt vi vet finns det hittills inga definitiva bevis som påvisar en koppling. Det enda sättet att testa denna hypotes är att ha tillgång till tarmvävnaden hos T1D-patienter i mycket tidiga skeden när destruktion av beta-öar fortfarande pågår. För att förbereda sig för stora prospektiva studier är det dessutom avgörande att avgöra om det finns en perifer blodsignatur för tarminflammation. Slutligen, eftersom enterovirala infektioner har varit inblandade i T1D-patogenes, ger denna studie en unik möjlighet att avgöra om det finns ett dysregulerat svar på medfödda stimuli associerade med virusinfektioner och om bevis på transkriptionella signaturer som tyder på virusinfektioner i tarmen är korrelerade med sjukdom . Slutligen kommer vi att dra nytta av denna pilotstudie för att samla in prover som kan användas för mikrobiom, virom och metaboliska studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 1-diabetes, diagnostiserad inom 6 månader

Beskrivning

För diabeteskohorten:

Inklusionskriterier:

  • Initial diagnos för typ 1-diabetes mellitus (DM) måste vara inom de senaste 6 månaderna.
  • Kliniska kriterier som används för att diagnostisera T1D inkluderar åtminstone några av följande: Diabetisk ketoacidos, polyuri, polydipsi, viktminskning, behov av insulin från diagnos, BMI mindre än 30, C-peptid < 200 pmol/L eller 0,6 ng/ml, närvaro av typ 1-diabetesassocierade antikroppar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner på antibiotika, protonpumpshämmare, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, alkoholintag inom 48 timmar, en tarmförberedelse med 4 veckors studier och rökare
  • Försökspersonerna kommer att uppmanas att inte ta några probiotika under veckan före testet.
  • Alla kända tarminflammationer såsom gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), eosinofil esofagit och inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Tidigare gastrointestinala operationer (annat än blindtarmsoperation)
  • Pågående användning av blodplättsdämpande medel eller antikoagulantia.
  • Diabetespatienter bör inte ha tidigare eller familjehistoria av celiaki (CD).
  • Ämnen kan inte ge informerat samtycke
  • Förekomsten av något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan störa det säkra utförandet av den övre endoskopin.
  • Kvinnor kan inte vara gravida

För hälsokontrollkohorten:

Inklusionskriterier:

– Friska ämnen

Exklusions kriterier:

  • Kontroller bör inte ha en familjehistoria av DM eller CD
  • Försökspersoner på antibiotika, protonpumpshämmare, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, alkoholintag inom 48 timmar, en tarmförberedelse med 4 veckors studier och rökare
  • Försökspersonerna kommer att uppmanas att inte ta några probiotika under veckan före testet.
  • Alla kända tarminflammationer såsom gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), eosinofil esofagit och inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Tidigare gastrointestinala operationer (annat än blindtarmsoperation)
  • Pågående användning av blodplättsdämpande medel eller antikoagulantia.
  • Ämnen kan inte ge informerat samtycke
  • Förekomsten av något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan störa det säkra utförandet av den övre endoskopin.
  • Kvinnor kan inte vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 1-diabetes
Försökspersonerna kommer att genomgå en övre endoskopi med tunntarmsbiopsier och borstar. Blod kommer att samlas in för serum, DNA och perifera mononukleära blodceller (PBMC). Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen för framtida mikrobiom- och viromstudier.
Procedur: Övre endoskopi med tunntarmsbiopsier och borstningar.
Övrig: Bloddragning
Blod kommer att samlas in för serum, DNA och perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Övrig: Avföringsprov
Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen för framtida mikrobiom- och viromstudier.
Frisk kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att genomgå en övre endoskopi med tunntarmsbiopsier och borstar. Blod kommer att samlas in för serum, DNA och perifera mononukleära blodceller (PBMC). Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen för framtida mikrobiom- och viromstudier.
Procedur: Övre endoskopi med tunntarmsbiopsier och borstningar.
Övrig: Bloddragning
Blod kommer att samlas in för serum, DNA och perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Övrig: Avföringsprov
Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen för framtida mikrobiom- och viromstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig uttryck av interleukin 15 (IL-15).
Tidsram: baslinje, 3 månader
baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-003972

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera