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肠道炎症在 1 型糖尿病发病机制中的作用

2022年2月1日 更新者:Joseph A. Murray, M.D.、Mayo Clinic
本研究的目的是确定一个人小肠免疫系统的激活是否是导致 1 型糖尿病的原因。

研究概览

详细说明

有大量文献暗示肠道在一型糖尿病 (T1D) 发病机制中的作用。 然而,据我们所知,迄今为止还没有确凿的证据可以最终证明两者之间存在联系。 检验这一假设的唯一方法是在 β 胰岛细胞破坏仍在进行的非常早期阶段接触 T1D 患者的肠道组织。 此外,为准备大型前瞻性研究,确定是否存在肠道炎症的外周血特征至关重要。 最后,由于肠道病毒感染与 T1D 发病机制有关,这项研究提供了一个独特的机会来确定是否存在对与病毒感染相关的先天刺激的失调反应,以及表明肠道病毒感染的转录特征证据是否与疾病相关. 最后,我们将利用这项试点研究收集可用于微生物组、病毒组和代谢研究的样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1 型糖尿病,6 个月内确诊

描述

对于糖尿病队列:

纳入标准:

  • 1 型糖尿病 (DM) 的初步诊断必须在过去 6 个月内。
  • 用于诊断 T1D 的临床标准至少包括以下一些:糖尿病酮症酸中毒、多尿、烦渴、体重减轻、诊断需要胰岛素、BMI 小于 30、C 肽 < 200 pmol/L 或 0.6 ng/ml、存在1 型糖尿病相关抗体

排除标准:

  • 使用抗生素、质子泵抑制剂、阿司匹林、非甾体抗炎药、48 小时内饮酒、4 周研究期间的肠道准备以及吸烟者
  • 受试者将被要求在测试前一周内不要服用任何益生菌。
  • 任何已知的肠道炎症,例如胃食管反流病 (GERD)、嗜酸性粒细胞性食管炎和炎症性肠病。
  • 既往胃肠道手术(阑尾切除术除外)
  • 持续使用抗血小板药物或抗凝剂。
  • 糖尿病患者不应有乳糜泻 (CD) 病史或家族病史。
  • 无法提供知情同意的受试者
  • 存在任何可能影响上消化道内窥镜检查安全性能的医疗或心理状况。
  • 女性不能怀孕

对于健康对照队列:

纳入标准:

- 健康受试者

排除标准:

  • 对照组不应有 DM 或 CD 家族史
  • 使用抗生素、质子泵抑制剂、阿司匹林、非甾体抗炎药、48 小时内饮酒、4 周研究期间的肠道准备以及吸烟者
  • 受试者将被要求在测试前一周内不要服用任何益生菌。
  • 任何已知的肠道炎症,例如胃食管反流病 (GERD)、嗜酸性粒细胞性食管炎和炎症性肠病。
  • 既往胃肠道手术(阑尾切除术除外)
  • 持续使用抗血小板药物或抗凝剂。
  • 无法提供知情同意的受试者
  • 存在任何可能影响上消化道内窥镜检查安全性能的医疗或心理状况。
  • 女性不能怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1 型糖尿病
受试者将接受上消化道内窥镜检查,包括小肠活检和刷牙。 将收集血液用于血清、DNA 和外周血单核细胞 (PBMC)。 将在基线收集粪便样本,用于未来的微生物组和病毒组研究。
将收集血液用于血清、DNA 和外周血单核细胞 (PBMC)。
将在基线收集粪便样本,用于未来的微生物组和病毒组研究。
健康对照组
受试者将接受上消化道内窥镜检查,包括小肠活检和刷牙。 将收集血液用于血清、DNA 和外周血单核细胞 (PBMC)。 将在基线收集粪便样本,用于未来的微生物组和病毒组研究。
将收集血液用于血清、DNA 和外周血单核细胞 (PBMC)。
将在基线收集粪便样本,用于未来的微生物组和病毒组研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均白细胞介素 15 (IL-15) 表达
大体时间:基线,3个月
基线,3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Murray, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月19日

研究完成 (实际的)

2019年6月19日

研究注册日期

首次提交

2013年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月9日

首次发布 (估计)

2013年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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