Papel da Inflamação Intestinal na Patogênese do Diabetes Tipo 1
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se a ativação do sistema imunológico de uma pessoa no intestino delgado pode ser uma causa que contribui para o diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existe um grande corpo de literatura sugerindo um papel do intestino na patogênese do Diabetes Tipo Um (T1D).
No entanto, até onde sabemos, não há evidências definitivas até o momento que demonstrem conclusivamente um link.
A única maneira de testar essa hipótese é ter acesso ao tecido intestinal de pacientes com DM1 em estágios muito iniciais, quando a destruição das células beta-ilhotas ainda está em andamento.
Além disso, para se preparar para grandes estudos prospectivos, é fundamental determinar se existe uma assinatura de sangue periférico para inflamação intestinal.
Finalmente, como as infecções enterovirais foram implicadas na patogênese do DM1, este estudo oferece uma oportunidade única para determinar se há uma resposta desregulada a estímulos inatos associados a infecções virais e se a evidência de assinaturas transcricionais indicativas de infecções virais no intestino está correlacionada com a doença .
Finalmente, aproveitaremos este estudo piloto para coletar amostras que podem ser usadas para estudos de microbioma, viroma e metabolismo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetes tipo 1, diagnosticado em 6 meses
Descrição
Para a Coorte de Diabetes:
Critério de inclusão:
- O diagnóstico inicial para Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 deve ser feito nos últimos 6 meses.
- Os critérios clínicos usados para diagnosticar DM1 incluem pelo menos alguns dos seguintes: Cetoacidose diabética, Poliúria, Polidipsia, perda de peso, necessidade de insulina desde o diagnóstico, IMC inferior a 30, peptídeo C < 200 pmol/L ou 0,6 ng/ml, Presença de anticorpos associados ao diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- Indivíduos em uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, ingestão de álcool em 48 horas, preparação intestinal com 4 semanas de estudos e fumantes
- Os indivíduos serão solicitados a não tomar nenhum probiótico na semana anterior ao teste.
- Qualquer inflamação intestinal conhecida, como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), esofagite eosinofílica e doença inflamatória intestinal.
- Cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia)
- Uso contínuo de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Pacientes diabéticos não devem ter história prévia ou história familiar de Doença Celíaca (DC).
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
- A presença de qualquer condição médica ou psicológica que possa interferir na realização segura da endoscopia digestiva alta.
- As fêmeas não podem estar grávidas
Para a Coorte de Controle Saudável:
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- Os controles não devem ter histórico familiar de DM ou DC
- Indivíduos em uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, ingestão de álcool em 48 horas, preparação intestinal com 4 semanas de estudos e fumantes
- Os indivíduos serão solicitados a não tomar nenhum probiótico na semana anterior ao teste.
- Qualquer inflamação intestinal conhecida, como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), esofagite eosinofílica e doença inflamatória intestinal.
- Cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia)
- Uso contínuo de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
- A presença de qualquer condição médica ou psicológica que possa interferir na realização segura da endoscopia digestiva alta.
- As fêmeas não podem estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes tipo 1
Os indivíduos terão uma endoscopia digestiva alta com biópsias e escovações do intestino delgado.
O sangue será coletado para soro, DNA e células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo para futuros estudos de microbioma e viroma.
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O sangue será coletado para soro, DNA e células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo para futuros estudos de microbioma e viroma.
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Grupo de controle saudável
Os indivíduos terão uma endoscopia digestiva alta com biópsias e escovações do intestino delgado.
O sangue será coletado para soro, DNA e células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo para futuros estudos de microbioma e viroma.
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O sangue será coletado para soro, DNA e células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo para futuros estudos de microbioma e viroma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expressão média de interleucina 15 (IL-15)
Prazo: linha de base, 3 meses
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linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-003972
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