Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevního zánětu v patogenezi diabetu 1. typu

1. února 2022 aktualizováno: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie je určit, zda aktivace imunitního systému člověka v tenkém střevě může být přispívající příčinou diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje velké množství literatury naznačující roli střeva v patogenezi diabetu typu 1 (T1D). Podle našich nejlepších znalostí však k dnešnímu dni neexistuje žádný definitivní důkaz, který by přesvědčivě prokazoval souvislost. Jediným způsobem, jak otestovat tuto hypotézu, je mít přístup ke střevní tkáni pacientů s T1D ve velmi raných stádiích, kdy destrukce beta-buněk ostrůvků stále probíhá. Kromě toho je pro přípravu na velké prospektivní studie důležité určit, zda existuje periferní krevní signatura pro střevní zánět. A konečně, protože enterovirové infekce byly zapojeny do patogeneze T1D, tato studie poskytuje jedinečnou příležitost zjistit, zda existuje dysregulovaná odpověď na vrozené podněty spojené s virovými infekcemi a zda důkazy o transkripčních signaturách svědčících o virových infekcích ve střevě korelují s onemocněním. . Nakonec využijeme výhody této pilotní studie ke sběru vzorků, které lze použít pro mikrobiomové, viromové a metabolické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes 1. typu, diagnostikovaný do 6 měsíců

Popis

Pro kohortu diabetiků:

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční diagnóza diabetu mellitu (DM) typu 1 musí být provedena během posledních 6 měsíců.
  • Klinická kritéria používaná k diagnostice T1D zahrnují alespoň některá z následujících: diabetická ketoacidóza, polyurie, polydipsie, ztráta hmotnosti, potřeba inzulinu z diagnózy, BMI nižší než 30, C-peptid < 200 pmol/l nebo 0,6 ng/ml, přítomnost protilátek spojených s diabetem 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající antibiotika, inhibitory protonové pumpy, aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, příjem alkoholu do 48 hodin, přípravek na střevo se 4 týdny studií a kuřáci
  • Subjekty budou požádány, aby týden před testováním neužívaly žádná probiotika.
  • Jakýkoli známý střevní zánět, jako je refluxní choroba jícnu (GERD), eozinofilní ezofagitida a zánětlivé onemocnění střev.
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu (jiná než apendektomie)
  • Trvalé užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií.
  • Diabetičtí pacienti by neměli mít v anamnéze nebo rodinné anamnéze celiakii (CD).
  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu, který by mohl narušit bezpečný výkon horní endoskopie.
  • Samice nemohou být březí

Pro kohortu zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé předměty

Kritéria vyloučení:

  • Kontroly by neměly mít rodinnou anamnézu DM nebo CD
  • Subjekty užívající antibiotika, inhibitory protonové pumpy, aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, příjem alkoholu do 48 hodin, přípravek na střevo se 4 týdny studií a kuřáci
  • Subjekty budou požádány, aby týden před testováním neužívaly žádná probiotika.
  • Jakýkoli známý střevní zánět, jako je refluxní choroba jícnu (GERD), eozinofilní ezofagitida a zánětlivé onemocnění střev.
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu (jiná než apendektomie)
  • Trvalé užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií.
  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu, který by mohl narušit bezpečný výkon horní endoskopie.
  • Samice nemohou být březí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes typu 1
Subjektům bude provedena horní endoskopie s biopsií tenkého střeva a kartáčováním. Krev bude odebrána na sérum, DNA a mononukleární buňky periferní krve (PBMC). Vzorky stolice budou odebírány na začátku pro budoucí studie mikrobiomu a viromů.
Postup: Horní endoskopie s biopsií tenkého střeva a kartáčováním.
Jiný: Odběr krve
Krev bude odebrána na sérum, DNA a mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
Jiný: Vzorek stolice
Vzorky stolice budou odebírány na začátku pro budoucí studie mikrobiomu a viromů.
Zdravá kontrolní skupina
Subjektům bude provedena horní endoskopie s biopsií tenkého střeva a kartáčováním. Krev bude odebrána na sérum, DNA a mononukleární buňky periferní krve (PBMC). Vzorky stolice budou odebírány na začátku pro budoucí studie mikrobiomu a viromů.
Postup: Horní endoskopie s biopsií tenkého střeva a kartáčováním.
Jiný: Odběr krve
Krev bude odebrána na sérum, DNA a mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
Jiný: Vzorek stolice
Vzorky stolice budou odebírány na začátku pro budoucí studie mikrobiomu a viromů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná exprese interleukinu 15 (IL-15).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-003972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit