Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af intestinal inflammation i patogenesen af ​​type 1-diabetes

1. februar 2022 opdateret af: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aktivering af en persons immunsystem i tyndtarmen kan være en medvirkende årsag til type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en stor mængde litteratur, der antyder en rolle af tarmen i type 1-diabetes (T1D) patogenese. Men efter vores bedste overbevisning er der ingen endegyldige beviser til dato, der endegyldigt viser et link. Den eneste måde at teste denne hypotese på er at have adgang til T1D-patienters tarmvæv på meget tidlige stadier, når destruktion af beta-øceller stadig er i gang. For at forberede sig til store prospektive undersøgelser er det desuden afgørende at afgøre, om der er en perifer blodsignatur for tarmbetændelse. Endelig, fordi enterovirale infektioner er blevet impliceret i T1D-patogenese, giver denne undersøgelse en unik mulighed for at afgøre, om der er et dysreguleret respons på medfødte stimuli forbundet med virusinfektioner, og om tegn på transkriptionelle signaturer, der indikerer virusinfektioner i tarmen, er korreleret med sygdom . Endelig vil vi drage fordel af denne pilotundersøgelse til at indsamle prøver, der kan bruges til mikrobiom, virom og metaboliske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 1-diabetes, diagnosticeret inden for 6 måneder

Beskrivelse

For diabeteskohorten:

Inklusionskriterier:

  • Indledende diagnose for type 1-diabetes mellitus (DM) skal være inden for de seneste 6 måneder.
  • Kliniske kriterier, der bruges til at diagnosticere T1D, omfatter mindst nogle af følgende: Diabetisk ketoacidose, polyuri, polydipsi, vægttab, behov for insulin fra diagnosen, BMI mindre end 30, C-peptid < 200 pmol/L eller 0,6 ng/ml, tilstedeværelse af type 1 diabetes associerede antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på antibiotika, protonpumpehæmmere, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, alkoholindtagelse inden for 48 timer, en tarmforberedelse med 4 ugers undersøgelser og rygere
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage probiotika i ugen før testning.
  • Enhver kendt tarmbetændelse, såsom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), eosinofil esophagitis og inflammatorisk tarmsygdom.
  • Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation)
  • Løbende brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia.
  • Diabetikere bør ikke have en tidligere eller familiehistorie med cøliaki (CD).
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre den sikre udførelse af den øvre endoskopi.
  • Hunnerne kan ikke være gravide

For den sunde kontrolkohorte:

Inklusionskriterier:

- Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontroller bør ikke have en familiehistorie med DM eller CD
  • Forsøgspersoner på antibiotika, protonpumpehæmmere, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, alkoholindtagelse inden for 48 timer, en tarmforberedelse med 4 ugers undersøgelser og rygere
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at tage probiotika i ugen før testning.
  • Enhver kendt tarmbetændelse, såsom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), eosinofil esophagitis og inflammatorisk tarmsygdom.
  • Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation)
  • Løbende brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia.
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre den sikre udførelse af den øvre endoskopi.
  • Hunnerne kan ikke være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetes
Forsøgspersonerne vil have en øvre endoskopi med tyndtarmsbiopsier og børster. Blod vil blive indsamlet for serum, DNA og perifere mononukleære blodceller (PBMC). Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline til fremtidige mikrobiom- og viromundersøgelser.
Procedure: Øvre endoskopi med tyndtarmsbiopsier og børster.
Andet: Blodtrækning
Blod vil blive indsamlet for serum, DNA og perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Andet: Afføringsprøve
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline til fremtidige mikrobiom- og viromundersøgelser.
Sund kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil have en øvre endoskopi med tyndtarmsbiopsier og børster. Blod vil blive indsamlet for serum, DNA og perifere mononukleære blodceller (PBMC). Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline til fremtidige mikrobiom- og viromundersøgelser.
Procedure: Øvre endoskopi med tyndtarmsbiopsier og børster.
Andet: Blodtrækning
Blod vil blive indsamlet for serum, DNA og perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Andet: Afføringsprøve
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline til fremtidige mikrobiom- og viromundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig interleukin 15 (IL-15) ekspression
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-003972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner