Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zapalenia jelit w patogenezie cukrzycy typu 1

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest ustalenie, czy aktywacja układu odpornościowego człowieka w jelicie cienkim może być przyczyną cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje obszerna literatura wskazująca na rolę jelit w patogenezie cukrzycy typu 1 (T1D). Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma jak dotąd ostatecznych dowodów jednoznacznie wykazujących związek. Jedynym sposobem sprawdzenia tej hipotezy jest dostęp do tkanki jelitowej pacjentów z cukrzycą typu 1 na bardzo wczesnym etapie, kiedy nadal trwa niszczenie komórek beta-wysepek. Ponadto, aby przygotować się do dużych badań prospektywnych, niezwykle ważne jest ustalenie, czy istnieje sygnatura krwi obwodowej dla zapalenia jelit. Wreszcie, ponieważ infekcje enterowirusowe są zaangażowane w patogenezę T1D, badanie to zapewnia wyjątkową okazję do ustalenia, czy istnieje rozregulowana odpowiedź na wrodzone bodźce związane z infekcjami wirusowymi i czy dowody na sygnatury transkrypcyjne wskazujące na infekcje wirusowe w jelitach są skorelowane z chorobą . Na koniec wykorzystamy to badanie pilotażowe do zebrania próbek, które można wykorzystać do badań mikrobiomu, wiromu i metabolizmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 1, zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy

Opis

Dla Kohorty Diabetyków:

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie cukrzycy typu 1 (DM) musi nastąpić w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kryteria kliniczne stosowane do rozpoznania T1D obejmują przynajmniej niektóre z następujących: cukrzycowa kwasica ketonowa, wielomocz, nadmierne pragnienie, utrata masy ciała, zapotrzebowanie na insulinę od rozpoznania, BMI poniżej 30, peptyd C < 200 pmol/l lub 0,6 ng/ml, obecność przeciwciał związanych z cukrzycą typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące antybiotyki, inhibitory pompy protonowej, aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, spożywające alkohol w ciągu 48 godzin, preparat jelitowy z 4 tygodniami badań oraz osoby palące
  • Osoby badane zostaną poproszone o nieprzyjmowanie probiotyków na tydzień przed badaniem.
  • Każde znane zapalenie jelit, takie jak choroba refluksowa przełyku (GERD), eozynofilowe zapalenie przełyku i choroba zapalna jelit.
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów.
  • Pacjenci z cukrzycą nie powinni mieć wcześniejszego wywiadu ani wywiadu rodzinnego dotyczącego celiakii (CD).
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego, który mógłby zakłócać bezpieczne wykonanie górnej endoskopii.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży

Dla zdrowej kohorty kontrolnej:

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • Kontrole nie powinny mieć rodzinnej historii DM lub CD
  • Osoby przyjmujące antybiotyki, inhibitory pompy protonowej, aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, spożywające alkohol w ciągu 48 godzin, preparat jelitowy z 4 tygodniami badań oraz osoby palące
  • Osoby badane zostaną poproszone o nieprzyjmowanie probiotyków na tydzień przed badaniem.
  • Każde znane zapalenie jelit, takie jak choroba refluksowa przełyku (GERD), eozynofilowe zapalenie przełyku i choroba zapalna jelit.
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego, który mógłby zakłócać bezpieczne wykonanie górnej endoskopii.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 1
Pacjenci będą mieli górną endoskopię z biopsją jelita cienkiego i szczotkowaniem. Krew zostanie pobrana na surowicę, DNA i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC). Próbki kału zostaną zebrane na początku badania do przyszłych badań mikrobiomu i wiromu.
Procedura: Górna endoskopia z biopsją jelita cienkiego i szczotkowaniem.
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana na surowicę, DNA i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC).
Inny: Próbka kału
Próbki kału zostaną zebrane na początku badania do przyszłych badań mikrobiomu i wiromu.
Zdrowa grupa kontrolna
Pacjenci będą mieli górną endoskopię z biopsją jelita cienkiego i szczotkowaniem. Krew zostanie pobrana na surowicę, DNA i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC). Próbki kału zostaną zebrane na początku badania do przyszłych badań mikrobiomu i wiromu.
Procedura: Górna endoskopia z biopsją jelita cienkiego i szczotkowaniem.
Inny: Rysunek krwi
Krew zostanie pobrana na surowicę, DNA i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC).
Inny: Próbka kału
Próbki kału zostaną zebrane na początku badania do przyszłych badań mikrobiomu i wiromu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ekspresja interleukiny 15 (IL-15).
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Chicago
Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-003972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj