De rol van darmontsteking bij de pathogenese van diabetes type 1
1 februari 2022 bijgewerkt door: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Dit doel van deze studie is om te bepalen of activering van het immuunsysteem van een persoon in de dunne darm een bijdragende oorzaak kan zijn van diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een grote hoeveelheid literatuur die wijst op een rol van de darmen bij de pathogenese van diabetes type 1 (T1D).
Voor zover wij weten, is er tot op heden echter geen definitief bewijs dat een verband onomstotelijk aantoont.
De enige manier om deze hypothese te testen, is door toegang te hebben tot het darmweefsel van T1D-patiënten in een zeer vroeg stadium, wanneer de vernietiging van bèta-eilandcellen nog aan de gang is.
Bovendien is het ter voorbereiding op grote prospectieve studies van cruciaal belang om te bepalen of er een perifere bloedsignatuur is voor darmontsteking.
Ten slotte, omdat enterovirale infecties betrokken zijn bij T1D-pathogenese, biedt deze studie een unieke gelegenheid om te bepalen of er een ontregelde respons is op aangeboren stimuli geassocieerd met virale infecties en of bewijs van transcriptionele handtekeningen die indicatief zijn voor virale infecties in de darm, verband houdt met ziekte. .
Ten slotte zullen we van deze pilootstudie profiteren om monsters te verzamelen die kunnen worden gebruikt voor microbioom-, viroom- en metabolische studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Diabetes type 1, gediagnosticeerd binnen 6 maanden
Beschrijving
Voor het diabetescohort:
Inclusiecriteria:
- De eerste diagnose voor diabetes mellitus type 1 (DM) moet in de afgelopen 6 maanden zijn gesteld.
- Klinische criteria die worden gebruikt om T1D te diagnosticeren, omvatten ten minste enkele van de volgende: diabetische ketoacidose, polyurie, polydipsie, gewichtsverlies, behoefte aan insuline vanaf de diagnose, BMI lager dan 30, C-peptide < 200 pmol/l of 0,6 ng/ml, aanwezigheid van Type 1 Diabetes Geassocieerde Antilichamen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen op antibiotica, protonpompremmers, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, alcoholgebruik binnen 48 uur, een darmvoorbereiding met 4 weken van de onderzoeken en rokers
- Proefpersonen wordt gevraagd om in de week voorafgaand aan het testen geen probiotica in te nemen.
- Elke bekende darmontsteking zoals gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), eosinofiele oesofagitis en inflammatoire darmziekte.
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie (anders dan appendectomie)
- Voortdurend gebruik van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
- Diabetespatiënten mogen geen voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van coeliakie (CD) hebben.
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- De aanwezigheid van een medische of psychologische aandoening die de veilige uitvoering van de bovenste endoscopie zou kunnen verstoren.
- Vrouwtjes kunnen niet zwanger zijn
Voor het gezonde controlecohort:
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Controles mogen geen familiegeschiedenis van DM of CD hebben
- Onderwerpen op antibiotica, protonpompremmers, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, alcoholgebruik binnen 48 uur, een darmvoorbereiding met 4 weken van de onderzoeken en rokers
- Proefpersonen wordt gevraagd om in de week voorafgaand aan het testen geen probiotica in te nemen.
- Elke bekende darmontsteking zoals gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), eosinofiele oesofagitis en inflammatoire darmziekte.
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie (anders dan appendectomie)
- Voortdurend gebruik van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- De aanwezigheid van een medische of psychologische aandoening die de veilige uitvoering van de bovenste endoscopie zou kunnen verstoren.
- Vrouwtjes kunnen niet zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes type 1
Onderwerpen zullen een bovenste endoscopie ondergaan met dunne darmbiopten en poetsbeurten.
Er wordt bloed afgenomen voor serum, DNA en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Ontlastingsmonsters zullen bij aanvang worden verzameld voor toekomstige microbioom- en viroomstudies.
|
Er wordt bloed afgenomen voor serum, DNA en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Ontlastingsmonsters zullen bij aanvang worden verzameld voor toekomstige microbioom- en viroomstudies.
|
|
Gezonde controlegroep
Onderwerpen zullen een bovenste endoscopie ondergaan met dunne darmbiopten en poetsbeurten.
Er wordt bloed afgenomen voor serum, DNA en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Ontlastingsmonsters zullen bij aanvang worden verzameld voor toekomstige microbioom- en viroomstudies.
|
Er wordt bloed afgenomen voor serum, DNA en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Ontlastingsmonsters zullen bij aanvang worden verzameld voor toekomstige microbioom- en viroomstudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde expressie van Interleukine 15 (IL-15).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-003972
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .