Rolle av intestinal betennelse i patogenesen av type 1 diabetes
1. februar 2022 oppdatert av: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Dette formålet med denne studien er å finne ut om aktivering av en persons immunsystem i tynntarmen kan være en medvirkende årsak til type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en stor mengde litteratur som antyder en rolle for tarmen i type 1-diabetes (T1D) patogenesen.
Så vidt vi vet er det imidlertid ingen definitive bevis til dags dato som definitivt viser en kobling.
Den eneste måten å teste denne hypotesen på er å ha tilgang til tarmvevet til T1D-pasienter på svært tidlige stadier når ødeleggelse av beta-øyceller fortsatt pågår.
For å forberede seg på store prospektive studier er det dessuten avgjørende å avgjøre om det er en perifer blodsignatur for tarmbetennelse.
Til slutt, fordi enterovirale infeksjoner har vært implisert i T1D-patogenesen, gir denne studien en unik mulighet til å avgjøre om det er en dysregulert respons på medfødte stimuli assosiert med virusinfeksjoner og om bevis på transkripsjonelle signaturer som indikerer virusinfeksjoner i tarmen er korrelert med sykdom .
Til slutt vil vi dra nytte av denne pilotstudien for å samle inn prøver som kan brukes til mikrobiom, virom og metabolske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 1-diabetes, diagnostisert innen 6 måneder
Beskrivelse
For diabeteskohorten:
Inklusjonskriterier:
- Innledende diagnose for type 1 diabetes mellitus (DM) må være innen de siste 6 månedene.
- Kliniske kriterier brukt for å diagnostisere T1D inkluderer minst noen av følgende: Diabetisk ketoacidose, polyuri, polydipsi, vekttap, behov for insulin fra diagnose, BMI mindre enn 30, C-peptid < 200 pmol/L eller 0,6 ng/ml, tilstedeværelse av type 1 diabetesassosierte antistoffer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner på antibiotika, protonpumpehemmere, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, alkoholinntak innen 48 timer, en tarmforberedelse med 4 uker av studiene, og røykere
- Forsøkspersonene vil bli bedt om ikke å ta probiotika i uken før testing.
- Enhver kjent tarmbetennelse som gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), eosinofil øsofagitt og inflammatorisk tarmsykdom.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (annet enn blindtarmsoperasjon)
- Kontinuerlig bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia.
- Diabetespasienter bør ikke ha tidligere eller familiehistorie med cøliaki (CD).
- Emner som ikke kan gi informert samtykke
- Tilstedeværelsen av enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre den sikre utførelsen av øvre endoskopi.
- Kvinner kan ikke være gravide
For den sunne kontrollkohorten:
Inklusjonskriterier:
– Friske fag
Ekskluderingskriterier:
- Kontroller skal ikke ha en familiehistorie med DM eller CD
- Forsøkspersoner på antibiotika, protonpumpehemmere, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, alkoholinntak innen 48 timer, en tarmforberedelse med 4 uker av studiene, og røykere
- Forsøkspersonene vil bli bedt om ikke å ta probiotika i uken før testing.
- Enhver kjent tarmbetennelse som gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), eosinofil øsofagitt og inflammatorisk tarmsykdom.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (annet enn blindtarmsoperasjon)
- Kontinuerlig bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia.
- Emner som ikke kan gi informert samtykke
- Tilstedeværelsen av enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre den sikre utførelsen av øvre endoskopi.
- Kvinner kan ikke være gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes
Forsøkspersonene vil ha en øvre endoskopi med tynntarmsbiopsier og børsting.
Blod vil bli samlet inn for serum, DNA og perifert blod mononukleære celler (PBMC).
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved baseline for fremtidige mikrobiom- og viromstudier.
|
Blod vil bli samlet inn for serum, DNA og perifert blod mononukleære celler (PBMC).
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved baseline for fremtidige mikrobiom- og viromstudier.
|
|
Sunn kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil ha en øvre endoskopi med tynntarmsbiopsier og børsting.
Blod vil bli samlet inn for serum, DNA og perifert blod mononukleære celler (PBMC).
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved baseline for fremtidige mikrobiom- og viromstudier.
|
Blod vil bli samlet inn for serum, DNA og perifert blod mononukleære celler (PBMC).
Avføringsprøver vil bli samlet inn ved baseline for fremtidige mikrobiom- og viromstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig interleukin 15 (IL-15) ekspresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-003972
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .