Suolitulehdusten rooli tyypin 1 diabeteksen patogeneesissä
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko ihmisen immuunijärjestelmän aktivointi ohutsuolessa olla myötävaikuttava tyypin 1 diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa suuri määrä kirjallisuutta, joka viittaa suoliston rooliin tyypin 1 diabeteksen (T1D) patogeneesissä.
Tietojemme mukaan ei kuitenkaan tähän mennessä ole olemassa lopullista näyttöä, joka osoittaisi lopullisesti yhteyden.
Ainoa tapa testata tämä hypoteesi on päästä käsiksi T1D-potilaiden suolistokudokseen hyvin varhaisessa vaiheessa, kun beetasaarekesolujen tuhoutuminen on vielä kesken.
Lisäksi suuriin prospektiivisiin tutkimuksiin valmistautumiseksi on ratkaisevan tärkeää määrittää, onko perifeerisessä veressä merkki suolistotulehdukselle.
Lopuksi, koska enterovirusinfektiot on liitetty T1D-patogeneesiin, tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden määrittää, onko virusinfektioihin liittyviin synnynnäisiin ärsykkeisiin säätelemätön vaste ja korreloivatko todisteet transkriptionaalisista allekirjoituksista, jotka viittaavat virusinfektioihin suolistossa. .
Lopuksi hyödynnämme tätä pilottitutkimusta kerätäksemme näytteitä, joita voidaan käyttää mikrobiomi-, viromi- ja aineenvaihduntatutkimuksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 diabetes, diagnosoitu 6 kuukauden sisällä
Kuvaus
Diabeteskohortille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen tyypin 1 diabeteksen (DM) diagnoosin on oltava viimeisen 6 kuukauden aikana.
- T1D:n diagnosoinnissa käytettyjä kliinisiä kriteereitä ovat ainakin jotkin seuraavista: Diabeettinen ketoasidoosi, polyuria, polydipsia, painonpudotus, insuliinin tarve diagnoosista lähtien, BMI alle 30, C-peptidi < 200 pmol/l tai 0,6 ng/ml, läsnäolo tyypin 1 diabetekseen liittyvistä vasta-aineista
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootteja, protonipumpun estäjiä, aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, alkoholin nauttimista 48 tunnin sisällä, suolen valmistetta 4 viikon tutkimuksilla ja tupakoitsijoita käyttävät henkilöt
- Koehenkilöitä pyydetään olemaan ottamatta probiootteja testiä edeltävän viikon aikana.
- Mikä tahansa tunnettu suoliston tulehdus, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), eosinofiilinen esofagiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto)
- Jatkuva verihiutalelääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö.
- Diabeetikoilla ei saa olla aiempaa keliakiaa (CD) tai suvussa.
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voisi häiritä ylemmän endoskopian turvallista suorittamista.
- Naiset eivät voi olla raskaana
Terveen kontrollin kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrollien suvussa ei saa olla DM- tai CD-sairaita
- Antibiootteja, protonipumpun estäjiä, aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, alkoholin nauttimista 48 tunnin sisällä, suolen valmistetta 4 viikon tutkimuksilla ja tupakoitsijoita käyttävät henkilöt
- Koehenkilöitä pyydetään olemaan ottamatta probiootteja testiä edeltävän viikon aikana.
- Mikä tahansa tunnettu suoliston tulehdus, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), eosinofiilinen esofagiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto)
- Jatkuva verihiutalelääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö.
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voisi häiritä ylemmän endoskopian turvallista suorittamista.
- Naiset eivät voi olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetes
Koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia ohutsuolen biopsioilla ja harjauksilla.
Veri kerätään seerumin, DNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) varalta.
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa tulevia mikrobiomi- ja viromitutkimuksia varten.
|
Veri kerätään seerumin, DNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) varalta.
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa tulevia mikrobiomi- ja viromitutkimuksia varten.
|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
Koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia ohutsuolen biopsioilla ja harjauksilla.
Veri kerätään seerumin, DNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) varalta.
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa tulevia mikrobiomi- ja viromitutkimuksia varten.
|
Veri kerätään seerumin, DNA:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) varalta.
Ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa tulevia mikrobiomi- ja viromitutkimuksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen interleukiini 15 (IL-15) ilmentyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Murray, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-003972
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .