ROME III基準で診断された過敏性腸症候群患者におけるイベロガストの有効性をプラセボと比較して確認するための有効性/安全性研究
2018年10月26日 更新者：Bayer
過敏性腸症候群患者における Iberogast® (STW5) の有効性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究は、イベロガストによる過敏性腸症候群の治療が、主な基準である「痛み」に関してプラセボよりも優れているかどうかを証明するものとします
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13055
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Berlin、ドイツ、12157
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71640
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68165
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Sinzheim、Baden-Württemberg、ドイツ、76547
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14482
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Hessen
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Lollar、Hessen、ドイツ、35457
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65185
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Niedersachsen
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Wardenburg、Niedersachsen、ドイツ、26203
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Winsen、Niedersachsen、ドイツ、21423
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
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Hagen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58095
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Löhne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
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Marl、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45770
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67067
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06108
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、23858
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Thüringen
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Apolda、Thüringen、ドイツ、99510
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Blankenhain、Thüringen、ドイツ、99444
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別の患者
-Rome III過敏性腸症候群（IBS）の診断基準を満たす患者。 IBS は、以下の 2 つ以上に関連して、過去 3 か月間 (少なくとも 6 か月前に発症) に月 3 日以上、腹痛または不快感を繰り返すことと定義されます。
- 排便による改善
- 排便回数の変化に伴う発症
- 便の形（見た目）の変化に伴う発症
- -過去24時間の最悪の腹痛の平均が30を超える痛みの強さの病歴 スクリーニング段階で毎日測定されたVAS（ビジュアルアナログスケール）のスコア
除外基準:
- 過去5年以内のSTW5の摂取
- -研究中の併用治療（スクリーニング段階を含む） 胃腸機能に影響を与える可能性のある薬物による治療
- 非ステロイド性消炎薬を含む定期的な摂取。 COX-2 阻害剤 (例外: 心血管予防のためのアセチルサリチル酸 1 日最大 100 mg)
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者
- 摂食障害の病歴
- 過敏性腸症候群に似た腹部症状を伴う疾患の既往のある患者
- -他の急性または慢性の胃腸障害の存在
- -腹部手術の病歴（胆嚢摘出術および虫垂切除術は、少なくとも1年前に実施された場合に許容されます）
- アゾ染料 E 110 および E 151 に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STW5
過敏性腸症候群の患者の 2/3 がこの群に無作為に割り付けられます
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28 日間にわたって経口投与、20 滴 STW 5 を 1 日 3 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
過敏性腸症候群の患者の 1/3 がこの群に無作為に割り付けられます
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28 日間にわたって経口で適用、20 滴のプラセボを 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の4週間以内に少なくとも14日間、ベースラインと比較して痛みの強度が減少したレスポンダーの数
時間枠：28 日 (+/- 3 日)
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痛みの強さは、10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) スケールで記録されます。
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28 日 (+/- 3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の最初の2週間以内に少なくとも7日間、ベースラインと比較して痛みの強度が減少したレスポンダーの数
時間枠：14 日 (+/- 3 日)
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14 日 (+/- 3 日)
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IBS-QOL (過敏性腸症候群 - 生活の質の測定) スケールのスコア
時間枠：28 日 (+/- 3 日)
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28 日 (+/- 3 日)
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便の硬さ (IBS-D): BSS (ブリストル便形態尺度) で週平均が 1 を超える減少
時間枠：28 日 (+/- 3 日)
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28 日 (+/- 3 日)
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排便頻度 (IBS-C): ベースラインと比較して、週に 1 回以上の完全自発的排便 (CSBM) の増加
時間枠：28 日 (+/- 3 日)
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28 日 (+/- 3 日)
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28 日 (+/- 3 日)
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28 日 (+/- 3 日)
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バイタルサイン
時間枠：28 日 (+/- 3 日)
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血圧、心拍数、体重
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28 日 (+/- 3 日)
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実験室パラメータ
時間枠：28 日 (+/- 3 日)
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血液学、血液化学、尿検査
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28 日 (+/- 3 日)
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治験責任医師と患者による5点リッカートスケールでの忍容性の総合評価
時間枠：28 日 (+/- 3 日)
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28 日 (+/- 3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月11日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2017年10月25日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月26日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。