Estudio de eficacia/seguridad para confirmar la eficacia de Iberogast en pacientes con síndrome de intestino irritable diagnosticados con criterios ROME III en comparación con placebo
26 de octubre de 2018 actualizado por: Bayer
Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia de Iberogast® (STW5) en pacientes con síndrome de intestino irritable
El estudio demostrará si el tratamiento del síndrome del intestino irritable con Iberogast es superior al placebo en el criterio principal "dolor"
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13055
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Berlin, Alemania, 12157
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
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Sinzheim, Baden-Württemberg, Alemania, 76547
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14482
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Hessen
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Lollar, Hessen, Alemania, 35457
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65185
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Niedersachsen
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Wardenburg, Niedersachsen, Alemania, 26203
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Winsen, Niedersachsen, Alemania, 21423
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
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Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58095
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Löhne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
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Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45770
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67067
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06108
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 23858
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Thüringen
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Apolda, Thüringen, Alemania, 99510
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Blankenhain, Thüringen, Alemania, 99444
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos del síndrome del intestino irritable (SII) de Roma III. El SII se define como dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días/mes en los últimos 3 meses (inicio hace al menos 6 meses) asociado con dos o más de los siguientes:
- Mejora con la defecación
- Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
- Historial de intensidad del dolor con un promedio del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas con una puntuación de > 30 en una EVA (escala visual analógica) medida diariamente durante la fase de selección
Criterio de exclusión:
- Ingesta de STW5 en los últimos 5 años
- Tratamiento concomitante durante el estudio (incluida la fase de selección) con cualquier medicamento que pueda influir en la función gastrointestinal
- Ingesta regular de fármacos antiflogísticos no esteroideos, incl. Inhibidores de la COX-2 (excepción: ácido acetilsalicílico para la prevención cardiovascular hasta 100 mg al día)
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del ensayo.
- Historial de trastornos alimentarios.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades con síntomas abdominales que pueden parecerse al SII
- Presencia de cualquier otro trastorno gastrointestinal agudo o crónico.
- Antecedentes de cirugía abdominal (la colecistectomía y la apendicectomía pueden tolerarse cuando se realizan al menos un año antes)
- Intolerancia conocida a los colorantes azoicos E 110 y E 151
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STW5
2/3 pacientes con síndrome del intestino irritable serán aleatorizados en este brazo
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Aplicado por vía oral durante 28 días, 20 gotas STW 5 tres veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
1/3 de los pacientes con síndrome del intestino irritable serán aleatorizados en este brazo
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Aplicado por vía oral durante 28 días, 20 gotas de placebo tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores con disminución de la intensidad del dolor en comparación con el valor inicial durante al menos 14 días individuales dentro de las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 3 días)
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La intensidad del dolor se documenta en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
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28 días (+/- 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores con disminución de la intensidad del dolor en comparación con el valor inicial durante al menos 7 días individuales dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días (+/- 3 días)
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14 días (+/- 3 días)
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Puntuación en la escala IBS-QOL (Síndrome del Intestino Irritable - Medida de Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 3 días)
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28 días (+/- 3 días)
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Consistencia de las heces (IBS-D): Disminución del promedio semanal de >1 en términos de BSS (Bristol Stool Form Scale)
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 3 días)
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28 días (+/- 3 días)
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Frecuencia de deposiciones (IBS-C): aumento de 1 o más deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 3 días)
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28 días (+/- 3 días)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 3 días)
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28 días (+/- 3 días)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 3 días)
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presión arterial, frecuencia cardíaca, peso corporal
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28 días (+/- 3 días)
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 3 días)
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hematología, química sanguínea, análisis de orina
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28 días (+/- 3 días)
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Evaluación global de la tolerabilidad en una escala de Likert de 5 puntos por parte del investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 28 días (+/- 3 días)
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28 días (+/- 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17063
- STW5/212-D-011-III-V (Otro identificador: Company internal)
- 2011-002613-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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