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Studio di efficacia/sicurezza per confermare l'efficacia di Iberogast nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata in base ai criteri ROME III rispetto al placebo

26 ottobre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia di Iberogast® (STW5) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Lo studio dimostrerà se il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con Iberogast è superiore al placebo per quanto riguarda il criterio principale "dolore"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13055
      • Berlin, Germania, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Germania, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Germania, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Germania, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Germania, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Germania, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Germania, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Germania, 99444

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età >18 anni

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) di Roma III. L'IBS è definita come dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi (esordio da almeno 6 mesi) associato a due o più dei seguenti:

    • Miglioramento con la defecazione
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  • Storia dell'intensità del dolore con una media del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore punteggio > 30 su una VAS (scala analogica visiva) misurata giornalmente durante la fase di screening

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di STW5 negli ultimi 5 anni
  • Trattamento concomitante durante lo studio (compresa la fase di screening) con qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale
  • Assunzione regolare di farmaci antiflogistici non steroidei incl. COX-2-inibitori (eccezione: acido acetilsalicilico per la prevenzione cardiovascolare fino a 100 mg al giorno)
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali
  • Storia dei disturbi alimentari
  • Pazienti con una storia di malattie con sintomi addominali che possono assomigliare a IBS
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo gastrointestinale acuto o cronico
  • Storia di chirurgia addominale (colecistectomia e appendicectomia possono essere tollerate se eseguite almeno un anno prima)
  • Intolleranza nota ai coloranti azoici E 110 ed E 151

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STW5
2/3 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile saranno randomizzati in questo braccio
Droga: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Applicato per via orale per 28 giorni, 20 gocce STW 5 tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
1/3 dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile saranno randomizzati in questo braccio
Droga: Placebo
Applicato per via orale per 28 giorni, 20 gocce di placebo tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder con diminuzione dell'intensità del dolore rispetto al basale per almeno 14 giorni singoli entro 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
L'intensità del dolore è documentata su una scala VAS (Visual Analog Scale) di 10 cm
28 giorni (+/- 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder con diminuzione dell'intensità del dolore rispetto al basale per almeno 7 giorni singoli entro le prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni (+/- 3 giorni)
14 giorni (+/- 3 giorni)
Punteggio sulla scala IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life Measure).
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)
Consistenza delle feci (IBS-D): Diminuzione della media settimanale di >1 in termini di BSS (Bristol Stool Form Scale)
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)
Frequenza delle feci (IBS-C): aumento di 1 o più movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)
Segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso corporeo
28 giorni (+/- 3 giorni)
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
ematologia, emochimica, analisi delle urine
28 giorni (+/- 3 giorni)
Valutazione globale della tollerabilità su una scala Likert a 5 punti da parte dello sperimentatore e del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 3 giorni)
28 giorni (+/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Altro identificatore: Company internal)
  • 2011-002613-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STW5 (Iberogast, BAY98-7411)

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