Hatékonysági/biztonsági vizsgálat az Iberogast hatékonyságának megerősítésére olyan irritábilis bélszindrómás betegeknél, akiket ROME III kritériumok alapján diagnosztizáltak a placebóval összehasonlítva
2018. október 26. frissítette: Bayer
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Iberogast® (STW5) hatékonyságáról irritábilis bélszindrómás betegeknél
A vizsgálatnak bizonyítania kell, hogy az irritábilis bél szindróma Iberogasttal történő kezelése jobb-e a placebónál a "fájdalom" fő kritériuma tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13055
-
Berlin, Németország, 12157
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68165
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Németország, 76547
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14482
-
-
Hessen
-
Lollar, Hessen, Németország, 35457
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65185
-
-
Niedersachsen
-
Wardenburg, Niedersachsen, Németország, 26203
-
Winsen, Niedersachsen, Németország, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58095
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45770
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67067
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06108
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Németország, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Németország, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Németország, 99444
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemhez tartozó 18 év feletti betegek
A Róma III irritábilis bél szindróma (IBS) diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek. Az IBS meghatározása szerint az elmúlt 3 hónapban havonta legalább 3 napon át ismétlődő hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés (legalább 6 hónapja jelentkezett), amely az alábbiak közül kettővel vagy többel társul:
- Javulás székletürítéssel
- Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- Kezdete a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár
- Fájdalom intenzitása a kórtörténetben, az elmúlt 24 órában a legrosszabb hasi fájdalom átlagos pontszáma > 30 napi mért VAS-n (vizuális analóg skála) a szűrési szakaszban
Kizárási kritériumok:
- STW5 bevitele az elmúlt 5 évben
- Egyidejű kezelés a vizsgálat során (beleértve a szűrési fázist is) bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres bevitele, beleértve. COX-2-gátlók (kivétel: acetilszalicilsav szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére napi 100 mg-ig)
- A vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Evészavarok története
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan hasi tünetek jelentkeztek, amelyek az IBS-hez hasonlíthatnak
- Bármilyen más akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte
- Hasi műtét anamnézisében (a kolecisztektómia és a vakbélműtét legalább egy évvel korábban végzett műtét esetén elviselhető)
- Az E 110 és E 151 azofestékekkel szembeni ismert intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STW5
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek 2/3-át randomizálják ebbe a karba
|
Szájon át alkalmazva 28 napon keresztül, 20 csepp STW 5 naponta háromszor
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek 1/3-át randomizálják ebbe a karba
|
Szájon át 28 napon keresztül alkalmazva, naponta háromszor 20 csepp placebót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon reagálók száma, akiknél a fájdalom intenzitása csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 14 napig a kezelést követő 4 héten belül
Időkeret: 28 nap (+/- 3 nap)
|
A fájdalom intenzitását 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) dokumentálják
|
28 nap (+/- 3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon reagálók száma, akiknél a fájdalom intenzitása csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 7 napig a kezelés első 2 hetében
Időkeret: 14 nap (+/- 3 nap)
|
14 nap (+/- 3 nap)
|
|
|
Pontszám az IBS-QOL (irritábilis bél szindróma – életminőség mérése) skálán
Időkeret: 28 nap (+/- 3 nap)
|
28 nap (+/- 3 nap)
|
|
|
A széklet konzisztenciája (IBS-D): A heti átlag 1-nél nagyobb csökkenése a BSS-ben (Bristol székletforma skála)
Időkeret: 28 nap (+/- 3 nap)
|
28 nap (+/- 3 nap)
|
|
|
Székletgyakoriság (IBS-C): Heti 1 vagy több teljes spontán székletürítés (CSBM) növekedése az alapértékhez képest
Időkeret: 28 nap (+/- 3 nap)
|
28 nap (+/- 3 nap)
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap (+/- 3 nap)
|
28 nap (+/- 3 nap)
|
|
|
Életjelek
Időkeret: 28 nap (+/- 3 nap)
|
vérnyomás, pulzusszám, testsúly
|
28 nap (+/- 3 nap)
|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 28 nap (+/- 3 nap)
|
hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat
|
28 nap (+/- 3 nap)
|
|
A tolerálhatóság globális értékelése egy 5-fokú Likert-skálán a vizsgáló és a páciens által
Időkeret: 28 nap (+/- 3 nap)
|
28 nap (+/- 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17063
- STW5/212-D-011-III-V (Egyéb azonosító: Company internal)
- 2011-002613-10 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .