Onderzoek naar werkzaamheid/veiligheid ter bevestiging van de werkzaamheid van Iberogast bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom gediagnosticeerd volgens ROME III-criteria in vergelijking met placebo
26 oktober 2018 bijgewerkt door: Bayer
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van Iberogast® (STW5) bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
De studie moet uitwijzen of de behandeling van het prikkelbare darm syndroom met Iberogast superieur is aan placebo met betrekking tot het belangrijkste criterium "pijn".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13055
-
Berlin, Duitsland, 12157
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 71640
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68165
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 76547
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14482
-
-
Hessen
-
Lollar, Hessen, Duitsland, 35457
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65185
-
-
Niedersachsen
-
Wardenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26203
-
Winsen, Niedersachsen, Duitsland, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58095
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45770
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67067
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06108
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Duitsland, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Duitsland, 99444
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van Rome III prikkelbare darmsyndroom (PDS). IBS wordt gedefinieerd als terugkerende buikpijn of -ongemak gedurende ten minste 3 dagen/maand in de afgelopen 3 maanden (begin ten minste 6 maanden geleden) geassocieerd met twee of meer van de volgende:
- Verbetering met ontlasting
- Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
- Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
- Voorgeschiedenis van pijnintensiteit met een gemiddelde van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur score van > 30 op een dagelijks gemeten VAS (visuele analoge schaal) tijdens de screeningsfase
Uitsluitingscriteria:
- Inname van STW5 in de afgelopen 5 jaar
- Gelijktijdige behandeling tijdens de studie (inclusief screeningfase) met medicatie die de gastro-intestinale functie zou kunnen beïnvloeden
- Regelmatige inname van niet-steroïde antiflogistica incl. COX-2-remmers (uitzondering: acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire preventie tot 100 mg per dag)
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekten met buiksymptomen die kunnen lijken op IBS
- Aanwezigheid van een andere acute of chronische gastro-intestinale aandoening
- Geschiedenis van abdominale chirurgie (cholecystectomie en appendectomie kunnen worden getolereerd als ze minstens een jaar eerder zijn uitgevoerd)
- Bekende intolerantie voor azokleurstoffen E 110 en E 151
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STW5
2/3 patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom worden gerandomiseerd in deze arm
|
Oraal aangebracht gedurende 28 dagen, 20 druppels STW 5 driemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1/3 patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom wordt gerandomiseerd in deze arm
|
Oraal aangebracht gedurende 28 dagen, 20 druppels placebo driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders met afname in pijnintensiteit vergeleken met baseline gedurende ten minste 14 afzonderlijke dagen binnen 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
De pijnintensiteit wordt gedocumenteerd op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm
|
28 dagen (+/- 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders met afname in pijnintensiteit vergeleken met baseline gedurende ten minste 7 afzonderlijke dagen binnen de eerste 2 weken van de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen (+/- 3 dagen)
|
14 dagen (+/- 3 dagen)
|
|
|
Score op IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life Measure) schaal
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
28 dagen (+/- 3 dagen)
|
|
|
Consistentie ontlasting (PDS-D): afname van het wekelijkse gemiddelde van >1 in termen van BSS (Bristol Stool Form Scale)
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
28 dagen (+/- 3 dagen)
|
|
|
Ontlastingsfrequentie (PDS-C): Toename van 1 of meer volledige spontane stoelgang (CSBM) per week in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
28 dagen (+/- 3 dagen)
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
28 dagen (+/- 3 dagen)
|
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
bloeddruk, hartslag, lichaamsgewicht
|
28 dagen (+/- 3 dagen)
|
|
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
hematologie, bloedchemie, urineonderzoek
|
28 dagen (+/- 3 dagen)
|
|
Globale beoordeling van verdraagbaarheid op een 5-punts Likertschaal door onderzoeker en patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 3 dagen)
|
28 dagen (+/- 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17063
- STW5/212-D-011-III-V (Andere identificatie: Company internal)
- 2011-002613-10 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .