Estudo de Eficácia/Segurança para Confirmar a Eficácia do Iberogast em Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável Diagnosticados nos Critérios ROME III Comparados ao Placebo
26 de outubro de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a eficácia do Iberogast® (STW5) em pacientes com síndrome do intestino irritável
O estudo deve provar se o tratamento da síndrome do intestino irritável com Iberogast é superior ao placebo no que diz respeito ao critério principal "dor"
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13055
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Berlin, Alemanha, 12157
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Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
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Sinzheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 76547
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-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14482
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Hessen
-
Lollar, Hessen, Alemanha, 35457
-
Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65185
-
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Niedersachsen
-
Wardenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26203
-
Winsen, Niedersachsen, Alemanha, 21423
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
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Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58095
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Löhne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
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Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45770
-
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Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67067
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06108
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Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23858
-
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Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Alemanha, 99510
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Blankenhain, Thüringen, Alemanha, 99444
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade > 18 anos
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos da síndrome do intestino irritável (SII) de Roma III. A SII é definida como dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses (início há pelo menos 6 meses) associado a dois ou mais dos seguintes:
- Melhora com a defecação
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes
- Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
- História de intensidade de dor com uma média da pior dor abdominal nas últimas 24 horas > 30 em uma escala VAS (escala visual analógica) medida diariamente durante a fase de triagem
Critério de exclusão:
- Ingestão de STW5 nos últimos 5 anos
- Tratamento concomitante durante o estudo (incluindo a fase de triagem) com qualquer medicamento que possa influenciar a função gastrointestinal
- Ingestão regular de drogas antiflogísticas não-esteróides incl. Inibidores de COX-2 (exceção: ácido acetilsalicílico para prevenção cardiovascular até 100 mg por dia)
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos em estudo
- Histórico de transtornos alimentares
- Pacientes com histórico de doenças com sintomas abdominais que podem se assemelhar à SII
- Presença de qualquer outro distúrbio gastrointestinal agudo ou crônico
- História de cirurgia abdominal (colecistectomia e apendicectomia podem ser toleradas quando realizadas há pelo menos um ano)
- Intolerância conhecida aos corantes azo E 110 e E 151
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: STW5
2/3 pacientes com síndrome do intestino irritável serão randomizados neste braço
|
Aplicado por via oral durante 28 dias, 20 gotas STW 5 três vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
1/3 dos pacientes com síndrome do intestino irritável serão randomizados neste braço
|
Aplicado por via oral durante 28 dias, 20 gotas de placebo três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores com diminuição na intensidade da dor em comparação com a linha de base por pelo menos 14 dias únicos dentro de 4 semanas de tratamento
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias)
|
A intensidade da dor é documentada em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm
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28 dias (+/- 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de respondedores com diminuição na intensidade da dor em comparação com a linha de base por pelo menos 7 dias únicos nas primeiras 2 semanas de tratamento
Prazo: 14 dias (+/- 3 dias)
|
14 dias (+/- 3 dias)
|
|
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Pontuação na escala IBS-QOL (Síndrome do Cólon Irritável - Medida de Qualidade de Vida)
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias)
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28 dias (+/- 3 dias)
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Consistência das fezes (IBS-D): Diminuição na média semanal de >1 em termos de BSS (Bristol Stool Form Scale)
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias)
|
28 dias (+/- 3 dias)
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Frequência das fezes (IBS-C): Aumento de 1 ou mais movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) por semana em comparação com a linha de base
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias)
|
28 dias (+/- 3 dias)
|
|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias)
|
28 dias (+/- 3 dias)
|
|
|
Sinais vitais
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias)
|
pressão arterial, frequência cardíaca, peso corporal
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28 dias (+/- 3 dias)
|
|
Parâmetros laboratoriais
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias)
|
hematologia, química do sangue, urinálise
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28 dias (+/- 3 dias)
|
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Avaliação global da tolerabilidade em uma escala Likert de 5 pontos pelo investigador e pelo paciente
Prazo: 28 dias (+/- 3 dias)
|
28 dias (+/- 3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17063
- STW5/212-D-011-III-V (Outro identificador: Company internal)
- 2011-002613-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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