Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti/bezpečnosti k potvrzení účinnosti Iberogastu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku diagnostikovaným na základě kritérií ŘÍM III ve srovnání s placebem

26. října 2018 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti přípravku Iberogast® (STW5) u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Studie prokáže, zda je léčba syndromu dráždivého tračníku Iberogastem lepší než placebo, pokud jde o hlavní kritérium „bolest“

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
      • Berlin, Německo, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Německo, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Německo, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Německo, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Německo, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Německo, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Německo, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Německo, 99444

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku >18 let

  • Pacienti splňující diagnostická kritéria syndromu dráždivého tračníku (IBS) Řím III. IBS je definována jako opakující se bolest břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny/měsíc za poslední 3 měsíce (začátek alespoň před 6 měsíci) spojené se dvěma nebo více z následujících:

    • Zlepšení s defekací
    • Nástup spojený se změnou frekvence stolice
    • Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
  • Anamnéza intenzity bolesti s průměrem nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre > 30 na denně měřeném VAS (vizuální analogová stupnice) během fáze screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem STW5 za posledních 5 let
  • Souběžná léčba během studie (včetně screeningové fáze) jakýmkoliv lékem, který by mohl ovlivnit gastrointestinální funkci
  • Pravidelný příjem nesteroidních antiflogistik vč. COX-2-inhibitory (výjimka: kyselina acetylsalicylová pro kardiovaskulární prevenci do 100 mg denně)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoušených léků
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou onemocnění s břišními příznaky, které mohou připomínat IBS
  • Přítomnost jakékoli jiné akutní nebo chronické gastrointestinální poruchy
  • Břišní operace v anamnéze (cholecystektomie a apendektomie mohou být tolerovány, pokud byly provedeny nejméně před rokem)
  • Známá intolerance na azobarviva E 110 a E 151

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STW5
V této větvi budou randomizovány 2/3 pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Lék: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Aplikováno perorálně po dobu 28 dnů, 20 kapek STW 5 třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
V této větvi bude randomizována 1/3 pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Lék: Placebo
Aplikováno perorálně po dobu 28 dnů, 20 kapek placeba třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů s poklesem intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu alespoň 14 jednotlivých dnů během 4 týdnů léčby
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
Intenzita bolesti je dokumentována na 10 cm vizuální analogové škále (VAS).
28 dní (+/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů s poklesem intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu alespoň 7 jednotlivých dnů během prvních 2 týdnů léčby
Časové okno: 14 dní (+/- 3 dny)
14 dní (+/- 3 dny)
Skóre na stupnici IBS-QOL (Syndrom dráždivého tračníku – měření kvality života).
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)
Konzistence stolice (IBS-D): Pokles týdenního průměru >1 ve smyslu BSS (Bristol Stool Form Scale)
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)
Frekvence stolice (IBS-C): Zvýšení o 1 nebo více úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)
Známky života
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná hmotnost
28 dní (+/- 3 dny)
Laboratorní parametry
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
hematologie, biochemie krve, rozbor moči
28 dní (+/- 3 dny)
Globální hodnocení snášenlivosti na 5bodové Likertově škále vyšetřovatelem a pacientem
Časové okno: 28 dní (+/- 3 dny)
28 dní (+/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Jiný identifikátor: Company internal)
  • 2011-002613-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na STW5 (Iberogast, BAY98-7411)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit