Исследование эффективности/безопасности для подтверждения эффективности Иберогаста у пациентов с синдромом раздраженного кишечника, диагностированным по критериям ROME III, по сравнению с плацебо
26 октября 2018 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности Иберогаста® (STW5) у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Исследование должно доказать, превосходит ли лечение синдрома раздраженного кишечника Иберогастом плацебо по основному критерию «боль».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13055
-
Berlin, Германия, 12157
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Германия, 71640
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Германия, 76547
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14482
-
-
Hessen
-
Lollar, Hessen, Германия, 35457
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65185
-
-
Niedersachsen
-
Wardenburg, Niedersachsen, Германия, 26203
-
Winsen, Niedersachsen, Германия, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58095
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45770
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67067
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06108
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Германия, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Германия, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Германия, 99444
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола старше 18 лет
Пациенты, отвечающие диагностическим критериям синдрома раздраженного кишечника (СРК) Рим III. СРК определяется как рецидивирующая боль или дискомфорт в животе не менее 3 дней в месяц за последние 3 месяца (начало не менее 6 месяцев назад), связанная с двумя или более из следующих признаков:
- Улучшение при дефекации
- Начало связано с изменением частоты стула
- Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула
- Интенсивность боли в анамнезе со средним значением самой сильной боли в животе за последние 24 часа > 30 баллов по ежедневно измеряемой ВАШ (визуально-аналоговая шкала) на этапе скрининга
Критерий исключения:
- Прием STW5 за последние 5 лет
- Сопутствующее лечение во время исследования (включая фазу скрининга) любыми препаратами, которые могут влиять на функцию желудочно-кишечного тракта.
- Регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, в т.ч. Ингибиторы ЦОГ-2 (исключение: ацетилсалициловая кислота для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний до 100 мг в сутки)
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов.
- История расстройств пищевого поведения
- Пациенты с заболеваниями в анамнезе с абдоминальными симптомами, которые могут напоминать СРК.
- Наличие любого другого острого или хронического желудочно-кишечного расстройства
- Абдоминальная хирургия в анамнезе (холецистэктомия и аппендэктомия допустимы, если они были проведены не менее года назад)
- Известная непереносимость азокрасителей Е 110 и Е 151.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STW5
2/3 пациентов с синдромом раздраженного кишечника будут рандомизированы в эту группу.
|
Применяют перорально в течение 28 дней по 20 капель STW 5 три раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1/3 пациентов с синдромом раздраженного кишечника будут рандомизированы в эту группу.
|
Применяют перорально в течение 28 дней, по 20 капель плацебо три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответивших на лечение со снижением интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение не менее 14 отдельных дней в течение 4 недель лечения.
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня)
|
Интенсивность боли документируется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
28 дней (+/- 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондентов со снижением интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 7 отдельных дней в течение первых 2 недель лечения.
Временное ограничение: 14 дней (+/- 3 дня)
|
14 дней (+/- 3 дня)
|
|
|
Оценка по шкале IBS-QOL (синдром раздраженного кишечника - показатель качества жизни)
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня)
|
28 дней (+/- 3 дня)
|
|
|
Консистенция стула (СРК-Д): снижение в среднем за неделю >1 по шкале BSS (Бристольская шкала формы стула)
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня)
|
28 дней (+/- 3 дня)
|
|
|
Частота стула (IBS-C): увеличение на 1 или более полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня)
|
28 дней (+/- 3 дня)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня)
|
28 дней (+/- 3 дня)
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня)
|
артериальное давление, частота сердечных сокращений, масса тела
|
28 дней (+/- 3 дня)
|
|
Лабораторные параметры
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня)
|
гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи
|
28 дней (+/- 3 дня)
|
|
Общая оценка переносимости по 5-балльной шкале Лайкерта исследователем и пациентом
Временное ограничение: 28 дней (+/- 3 дня)
|
28 дней (+/- 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17063
- STW5/212-D-011-III-V (Другой идентификатор: Company internal)
- 2011-002613-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .