Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhetsstudie for å bekrefte Iberogasts effekt hos pasienter med irritabel tarm-syndrom diagnostisert på ROME III-kriterier sammenlignet med placebo

26. oktober 2018 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie om effekten av Iberogast® (STW5) hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Studien skal bevise om behandling av irritabel tarm-syndrom med Iberogast er overlegen placebo når det gjelder hovedkriteriet "smerte"

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Tyskland, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Tyskland, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Tyskland, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Tyskland, 99444

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen >18 år

  • Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene Roma III irritabel tarmsyndrom (IBS). IBS er definert som tilbakevendende magesmerter eller ubehag i minst 3 dager/måned i løpet av de siste 3 månedene (oppstått for minst 6 måneder siden) assosiert med to eller flere av følgende:

    • Forbedring med avføring
    • Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
    • Begynnelse forbundet med endring i form (utseende) av avføring
  • Anamnese med smerteintensitet med et gjennomsnitt av verste magesmerter siste 24 timer på > 30 på en daglig målt VAS (visuell analog skala) under screeningsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av STW5 i løpet av de siste 5 årene
  • Samtidig behandling under studien (inkludert screeningsfasen) med medisiner som kan påvirke gastrointestinal funksjon
  • Regelmessig inntak av ikke-steroide antiflogistiske legemidler inkl. COX-2-hemmere (unntak: acetylsalisylsyre for kardiovaskulær forebygging opp til 100 mg daglig)
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i forsøksmedisinene
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Pasienter med en historie med sykdommer med abdominale symptomer som kan minne om IBS
  • Tilstedeværelse av annen akutt eller kronisk gastrointestinal lidelse
  • Anamnese med abdominal kirurgi (kolecystektomi og appendektomi kan tolereres når utført minst ett år tidligere)
  • Kjent intoleranse for azofargestoffer E 110 og E 151

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STW5
2/3 pasienter med irritabel tarm vil bli randomisert i denne armen
Legemiddel: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Påføres oralt over 28 dager, 20 dråper STW 5 tre ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
1/3 pasienter med irritabel tarm vil bli randomisert i denne armen
Legemiddel: Placebo
Påføres oralt over 28 dager, 20 dråper placebo tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondere med redusert smerteintensitet sammenlignet med baseline i minst 14 enkeltdager innen 4 uker etter behandling
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager)
Smerteintensiteten er dokumentert på en 10 cm visuell analog skala (VAS) skala
28 dager (+/- 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondere med redusert smerteintensitet sammenlignet med baseline i minst 7 enkeltdager innen de første 2 ukene av behandlingen
Tidsramme: 14 dager (+/- 3 dager)
14 dager (+/- 3 dager)
Score på IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life Measure) skala
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager)
28 dager (+/- 3 dager)
Avføringskonsistens (IBS-D): Nedgang i ukentlig gjennomsnitt på >1 når det gjelder BSS (Bristol Stool Form Scale)
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager)
28 dager (+/- 3 dager)
Avføringsfrekvens (IBS-C): Økning med 1 eller flere komplette spontane avføringer (CSBM) per uke sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager)
28 dager (+/- 3 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager)
28 dager (+/- 3 dager)
Livstegn
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager)
blodtrykk, hjertefrekvens, kroppsvekt
28 dager (+/- 3 dager)
Laboratorieparametere
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager)
hematologi, blodkjemi, urinanalyse
28 dager (+/- 3 dager)
Global vurdering av tolerabilitet på en 5-punkts Likert-skala av etterforsker og pasient
Tidsramme: 28 dager (+/- 3 dager)
28 dager (+/- 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Annen identifikator: Company internal)
  • 2011-002613-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på STW5 (Iberogast, BAY98-7411)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere