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위약과 비교하여 ROME III 기준으로 진단된 과민성 대장 증후군 환자에서 이베로가스트의 효능을 확인하기 위한 효능/안전성 연구

2018년 10월 26일 업데이트: Bayer

과민성 대장 증후군 환자에서 Iberogast®(STW5)의 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 Iberogast로 과민성 대장 증후군을 치료하는 것이 주요 기준 "통증"과 관련하여 위약보다 우월한지 여부를 입증해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13055
      • Berlin, 독일, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, 독일, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, 독일, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, 독일, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, 독일, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, 독일, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, 독일, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, 독일, 99444

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 상관없이 18세 이상인 환자

  • Rome III 과민성 대장 증후군(IBS) 진단 기준을 충족하는 환자. IBS는 다음 중 2개 이상과 관련된 지난 3개월 동안(최소 6개월 전에 시작됨) 최소 3일/월의 재발성 복통 또는 불편함으로 정의됩니다.

    • 배변 개선
    • 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
    • 대변 ​​형태(외관)의 변화와 관련된 발병
  • 스크리닝 단계 동안 매일 측정된 VAS(visual analogue scale)에서 지난 24시간 동안 평균 최악의 복통 점수가 > 30인 통증 강도의 병력

제외 기준:

  • 지난 5년 이내 STW5 섭취
  • 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물과 함께 연구(선별 단계 포함) 동안 병용 치료
  • 비 스테로이드 성 소염제를 정기적으로 섭취하십시오. COX-2 억제제(예외: 매일 최대 100mg의 심혈관 예방을 위한 아세틸살리실산)
  • 시험 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 섭식 장애의 역사
  • IBS와 유사할 수 있는 복부 증상을 동반한 병력이 있는 환자
  • 다른 급성 또는 만성 위장 장애의 존재
  • 복부 수술 이력(담낭절제술 및 충수절제술은 최소 1년 전에 수행한 경우 허용될 수 있음)
  • 아조 염료 E 110 및 E 151에 대한 알려진 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STW5
과민성 대장 증후군 환자 2/3가 이 치료군에 무작위 배정됩니다.
의약품: STW5(이베로가스트, BAY98-7411)
28일 동안 구두로 적용, 20방울 STW 5를 매일 세 번
위약 비교기: 위약
과민성 대장 증후군 환자의 1/3이 이 치료군에 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
28일 동안 구두로 적용, 매일 3회 위약 20방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 이내에 최소 14일 동안 기준선과 비교하여 통증 강도가 감소한 반응자 수
기간: 28일(+/- 3일)
통증 강도는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도로 기록됩니다.
28일(+/- 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 2주 이내에 최소 7일 동안 기준선과 비교하여 통증 강도가 감소한 반응자 수
기간: 14일(+/- 3일)
14일(+/- 3일)
IBS-QOL(과민성 대장 증후군 - 삶의 질 측정) 척도 점수
기간: 28일(+/- 3일)
28일(+/- 3일)
대변 ​​일관성(IBS-D): BSS(Bristol Stool Form Scale) 측면에서 주간 평균 >1 감소
기간: 28일(+/- 3일)
28일(+/- 3일)
배변 빈도(IBS-C): 베이스라인과 비교하여 매주 1회 이상의 완전한 자발적 배변(CSBM) 증가
기간: 28일(+/- 3일)
28일(+/- 3일)
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일(+/- 3일)
28일(+/- 3일)
활력징후
기간: 28일(+/- 3일)
혈압, 심박수, 체중
28일(+/- 3일)
실험실 매개변수
기간: 28일(+/- 3일)
혈액학, 혈액화학, 소변검사
28일(+/- 3일)
연구자 및 환자에 의한 5점 리커트 척도에 대한 내약성의 전반적인 평가
기간: 28일(+/- 3일)
28일(+/- 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (기타 식별자: Company internal)
  • 2011-002613-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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