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Étude d'efficacité/innocuité pour confirmer l'efficacité d'Iberogast chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable diagnostiqué selon les critères ROME III par rapport au placebo

26 octobre 2018 mis à jour par: Bayer

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité d'Iberogast® (STW5) chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

L'étude doit prouver si le traitement du syndrome du côlon irritable avec Iberogast est supérieur au placebo en ce qui concerne le critère principal "la douleur".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13055
      • Berlin, Allemagne, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Allemagne, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Allemagne, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Allemagne, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Allemagne, 99444

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans

  • Patients répondant aux critères diagnostiques du syndrome du côlon irritable (IBS) de Rome III. Le SCI est défini comme une douleur ou un inconfort abdominal récurrent au moins 3 jours/mois au cours des 3 derniers mois (débuté il y a au moins 6 mois) associé à au moins deux des éléments suivants :

    • Amélioration avec la défécation
    • Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
    • Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles
  • Antécédents d'intensité de la douleur avec une moyenne des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures score> 30 sur une EVA (échelle visuelle analogique) mesurée quotidiennement pendant la phase de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Prise de STW5 au cours des 5 dernières années
  • Traitement concomitant pendant l'étude (y compris la phase de dépistage) avec tout médicament susceptible d'influencer la fonction gastro-intestinale
  • Prise régulière de médicaments antiphlogistiques non stéroïdiens incl. Inhibiteurs de la COX-2 (exception : acide acétylsalicylique pour la prévention cardiovasculaire jusqu'à 100 mg par jour)
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'essai
  • Antécédents de troubles alimentaires
  • Patients ayant des antécédents de maladies avec des symptômes abdominaux qui peuvent ressembler à l'IBS
  • Présence de tout autre trouble gastro-intestinal aigu ou chronique
  • Antécédents de chirurgie abdominale (la cholécystectomie et l'appendicectomie peuvent être tolérées lorsqu'elles ont été réalisées au moins un an auparavant)
  • Intolérance connue aux colorants azoïques E 110 et E 151

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STW5
2/3 patients atteints du syndrome du côlon irritable seront randomisés dans ce bras
Médicament: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Appliqué par voie orale pendant 28 jours, 20 gouttes STW 5 trois fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
1/3 des patients atteints du syndrome du côlon irritable seront randomisés dans ce bras
Médicament: Placebo
Appliqué par voie orale pendant 28 jours, 20 gouttes de placebo trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs avec une diminution de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale pendant au moins 14 jours uniques dans les 4 semaines de traitement
Délai: 28 jours (+/- 3 jours)
L'intensité de la douleur est documentée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
28 jours (+/- 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs avec une diminution de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale pendant au moins 7 jours uniques au cours des 2 premières semaines de traitement
Délai: 14 jours (+/- 3 jours)
14 jours (+/- 3 jours)
Score sur l'échelle IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life Measure)
Délai: 28 jours (+/- 3 jours)
28 jours (+/- 3 jours)
Consistance des selles (IBS-D) : Diminution de la moyenne hebdomadaire de > 1 en termes de BSS (Bristol Stool Form Scale)
Délai: 28 jours (+/- 3 jours)
28 jours (+/- 3 jours)
Fréquence des selles (IBS-C) : augmentation d'au moins 1 selle spontanée complète (CSBM) par semaine par rapport à la ligne de base
Délai: 28 jours (+/- 3 jours)
28 jours (+/- 3 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours (+/- 3 jours)
28 jours (+/- 3 jours)
Signes vitaux
Délai: 28 jours (+/- 3 jours)
tension artérielle, fréquence cardiaque, poids corporel
28 jours (+/- 3 jours)
Paramètres de laboratoire
Délai: 28 jours (+/- 3 jours)
hématologie, chimie du sang, analyse d'urine
28 jours (+/- 3 jours)
Évaluation globale de la tolérance sur une échelle de Likert en 5 points par l'investigateur et le patient
Délai: 28 jours (+/- 3 jours)
28 jours (+/- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Autre identifiant: Company internal)
  • 2011-002613-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur STW5 (Iberogast, BAY98-7411)

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