Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhetsstudie för att bekräfta Iberogasts effekt hos patienter med Irritabel tarm som diagnostiserats på ROME III-kriterier jämfört med placebo

26 oktober 2018 uppdaterad av: Bayer

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie om effekten av Iberogast® (STW5) hos patienter med Irritabel tarm.

Studien ska bevisa om behandling av colon irritabile med Iberogast är överlägsen placebo när det gäller huvudkriteriet "smärta"

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Tyskland, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Tyskland, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Tyskland, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Tyskland, 99444

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen i åldern >18 år

  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Rom III irritabel tarm (IBS). IBS definieras som återkommande buksmärtor eller obehag i minst 3 dagar/månad under de senaste 3 månaderna (debut för minst 6 månader sedan) i samband med två eller flera av följande:

    • Förbättring med avföring
    • Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring
    • Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring
  • Historik av smärtintensitet med ett genomsnitt av värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna på > 30 på en daglig uppmätt VAS (visuell analog skala) under screeningsfasen

Exklusions kriterier:

  • Intag av STW5 under de senaste 5 åren
  • Samtidig behandling under studien (inklusive screeningsfasen) med någon medicin som kan påverka mag-tarmfunktionen
  • Regelbundet intag av icke-steroida antiflogistiska läkemedel inkl. COX-2-hämmare (undantag: acetylsalicylsyra för kardiovaskulär prevention upp till 100 mg dagligen)
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i försöksläkemedlen
  • Historia om ätstörningar
  • Patienter med en historia av sjukdomar med buksymtom som kan likna IBS
  • Förekomst av någon annan akut eller kronisk gastrointestinal störning
  • Historik av bukkirurgi (kolecystektomi och blindtarmsoperation kan tolereras om de utförs minst ett år tidigare)
  • Känd intolerans mot azofärgämnen E 110 och E 151

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STW5
2/3 patienter med irritabel tarm kommer att randomiseras i denna arm
Läkemedel: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Appliceras oralt under 28 dagar, 20 droppar STW 5 tre gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
1/3 patienter med irritabel tarm kommer att randomiseras i denna arm
Läkemedel: Placebo
Appliceras oralt under 28 dagar, 20 droppar placebo tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal responders med minskad smärtintensitet jämfört med baseline under minst 14 enstaka dagar inom 4 veckors behandling
Tidsram: 28 dagar (+/- 3 dagar)
Smärtans intensitet dokumenteras på en 10 cm visuell analog skala (VAS) skala
28 dagar (+/- 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal responders med minskad smärtintensitet jämfört med baseline under minst 7 enstaka dagar inom de första 2 veckorna av behandlingen
Tidsram: 14 dagar (+/- 3 dagar)
14 dagar (+/- 3 dagar)
Poäng på IBS-QOL-skalan (Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life Measure).
Tidsram: 28 dagar (+/- 3 dagar)
28 dagar (+/- 3 dagar)
Avföringskonsistens (IBS-D): Minska i veckomedelvärde med >1 i termer av BSS (Bristol Stool Form Scale)
Tidsram: 28 dagar (+/- 3 dagar)
28 dagar (+/- 3 dagar)
Avföringsfrekvens (IBS-C): Ökning med 1 eller flera fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka jämfört med Baseline
Tidsram: 28 dagar (+/- 3 dagar)
28 dagar (+/- 3 dagar)
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar (+/- 3 dagar)
28 dagar (+/- 3 dagar)
Vitala tecken
Tidsram: 28 dagar (+/- 3 dagar)
blodtryck, hjärtfrekvens, kroppsvikt
28 dagar (+/- 3 dagar)
Laboratorieparametrar
Tidsram: 28 dagar (+/- 3 dagar)
hematologi, blodkemi, urinanalys
28 dagar (+/- 3 dagar)
Global bedömning av tolerabilitet på en 5-gradig Likert-skala av utredare och patient
Tidsram: 28 dagar (+/- 3 dagar)
28 dagar (+/- 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Annan identifierare: Company internal)
  • 2011-002613-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på STW5 (Iberogast, BAY98-7411)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera