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Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit von Iberogast bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, das anhand von ROME-III-Kriterien diagnostiziert wurde, im Vergleich zu Placebo

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Iberogast® (STW5) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Die Studie soll belegen, ob die Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Iberogast hinsichtlich des Hauptkriteriums „Schmerz“ einem Placebo überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
      • Berlin, Deutschland, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Deutschland, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Deutschland, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Deutschland, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Deutschland, 99444

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von >18 Jahren

  • Patienten, die die Diagnosekriterien für das Rom-III-Reizdarmsyndrom (IBS) erfüllen. IBS ist definiert als wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten (Beginn vor mindestens 6 Monaten), verbunden mit zwei oder mehr der folgenden:

    • Besserung durch Stuhlgang
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
    • Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  • Vorgeschichte der Schmerzintensität mit einem Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden von > 30 auf einer täglich gemessenen VAS (visuelle Analogskala) während der Screeningphase

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von STW5 innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Begleitende Behandlung während der Studie (einschließlich Screening-Phase) mit Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnten
  • Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika inkl. COX-2-Hemmer (Ausnahme: Acetylsalicylsäure zur Herz-Kreislauf-Prävention bis 100 mg täglich)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten mit abdominalen Symptomen, die IBS ähneln können
  • Vorhandensein einer anderen akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • Bauchchirurgie in der Vorgeschichte (Cholezystektomie und Appendektomie können toleriert werden, wenn sie mindestens ein Jahr zuvor durchgeführt wurden)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Azofarbstoffen E 110 und E 151

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STW5
2/3 Patienten mit Reizdarmsyndrom werden in diesen Arm randomisiert
Arzneimittel: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Über 28 Tage oral angewendet, dreimal täglich 20 Tropfen STW 5
Placebo-Komparator: Placebo
1/3 Patienten mit Reizdarmsyndrom werden in diesen Arm randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Über 28 Tage oral angewendet, dreimal täglich 20 Tropfen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder mit Abnahme der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert an mindestens 14 einzelnen Tagen innerhalb von 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
Die Schmerzintensität wird auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) dokumentiert
28 Tage (+/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder mit Abnahme der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert an mindestens 7 einzelnen Tagen innerhalb der ersten 2 Behandlungswochen
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 3 Tage)
14 Tage (+/- 3 Tage)
Punktzahl auf der IBS-QOL-Skala (Irritable Bowel Syndrome – Quality of Life Measure).
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)
Stuhlkonsistenz (IBS-D): Abnahme im Wochendurchschnitt um >1 in Bezug auf BSS (Bristol Stool Form Scale)
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)
Stuhlhäufigkeit (IBS-C): Anstieg um 1 oder mehr vollständige spontane Stuhlgänge (CSBM) pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
Blutdruck, Herzfrequenz, Körpergewicht
28 Tage (+/- 3 Tage)
Laborparameter
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse
28 Tage (+/- 3 Tage)
Globale Bewertung der Verträglichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala durch Prüfarzt und Patient
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
28 Tage (+/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Andere Kennung: Company internal)
  • 2011-002613-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur STW5 (Iberogast, BAY98-7411)

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