与安慰剂相比，确认 Iberogast 对根据 ROME III 标准诊断的肠易激综合征患者疗效的疗效/安全性研究
2018年10月26日 更新者：Bayer
一项关于 Iberogast® (STW5) 对肠易激综合征患者疗效的双盲、随机、安慰剂对照研究
该研究将证明在主要标准“疼痛”方面，使用 Iberogast 治疗肠易激综合症是否优于安慰剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13055
-
Berlin、德国、12157
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg、Baden-Württemberg、德国、71640
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68165
-
Sinzheim、Baden-Württemberg、德国、76547
-
-
Brandenburg
-
Potsdam、Brandenburg、德国、14482
-
-
Hessen
-
Lollar、Hessen、德国、35457
-
Wiesbaden、Hessen、德国、65185
-
-
Niedersachsen
-
Wardenburg、Niedersachsen、德国、26203
-
Winsen、Niedersachsen、德国、21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
-
Hagen、Nordrhein-Westfalen、德国、58095
-
Löhne、Nordrhein-Westfalen、德国、32584
-
Marl、Nordrhein-Westfalen、德国、45770
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67067
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06108
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld、Schleswig-Holstein、德国、23858
-
-
Thüringen
-
Apolda、Thüringen、德国、99510
-
Blankenhain、Thüringen、德国、99444
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男女患者
符合罗马 III 肠易激综合征 (IBS) 诊断标准的患者。 IBS 定义为过去 3 个月内至少 3 天/月的反复腹痛或不适（至少 6 个月前发病），并伴有以下两项或多项：
- 随排便好转
- 与大便频率变化相关的发作
- 与大便形状（外观）变化相关的发作
- 在筛选阶段，每日测量的 VAS（视觉模拟量表）在过去 24 小时内的平均最严重腹痛得分 > 30 的疼痛强度史
排除标准：
- 在过去 5 年内参加过 STW5
- 研究期间（包括筛选阶段）与任何可能影响胃肠功能的药物的伴随治疗
- 定期服用非甾体类消炎药，包括。 COX-2 抑制剂（例外：用于预防心血管疾病的乙酰水杨酸每天最多 100 毫克）
- 已知对试验药物的任何成分过敏的患者
- 饮食失调史
- 有腹部症状类似于 IBS 疾病史的患者
- 存在任何其他急性或慢性胃肠道疾病
- 腹部手术史（至少一年前进行的胆囊切除术和阑尾切除术可以耐受）
- 已知对偶氮染料 E 110 和 E 151 不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：STW5
2/3 肠易激综合征患者将被随机分配到该组
|
口服超过 28 天，每天 3 次，每次 20 滴 STW 5
|
|
安慰剂比较：安慰剂
1/3 的肠易激综合征患者将被随机分配到该组
|
口服超过 28 天，每天 3 次，每次 20 滴安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗后 4 周内至少有 14 天与基线相比疼痛强度降低的反应者人数
大体时间：28 天（+/- 3 天）
|
疼痛强度记录在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 量表上
|
28 天（+/- 3 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗的前 2 周内至少有 7 天与基线相比疼痛强度降低的反应者人数
大体时间：14 天（+/- 3 天）
|
14 天（+/- 3 天）
|
|
|
IBS-QOL（肠易激综合症 - 生活质量测量）量表得分
大体时间：28 天（+/- 3 天）
|
28 天（+/- 3 天）
|
|
|
大便稠度 (IBS-D)：BSS（布里斯托尔大便量表）每周平均下降 >1
大体时间：28 天（+/- 3 天）
|
28 天（+/- 3 天）
|
|
|
大便频率 (IBS-C)：与基线相比，每周增加 1 次或更多次完全自发排便 (CSBM)
大体时间：28 天（+/- 3 天）
|
28 天（+/- 3 天）
|
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：28 天（+/- 3 天）
|
28 天（+/- 3 天）
|
|
|
生命体征
大体时间：28 天（+/- 3 天）
|
血压、心率、体重
|
28 天（+/- 3 天）
|
|
实验室参数
大体时间：28 天（+/- 3 天）
|
血液学、血液化学、尿液分析
|
28 天（+/- 3 天）
|
|
研究者和患者对 5 点李克特量表的耐受性进行全面评估
大体时间：28 天（+/- 3 天）
|
28 天（+/- 3 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月11日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.