Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa w celu potwierdzenia skuteczności Iberogastu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego zdiagnozowanym na podstawie kryteriów ROME III w porównaniu z placebo

26 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności preparatu Iberogast® (STW5) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Badanie ma wykazać, czy leczenie zespołu jelita drażliwego Iberogastem jest lepsze od placebo w odniesieniu do głównego kryterium „ból”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13055
      • Berlin, Niemcy, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Niemcy, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Niemcy, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Niemcy, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Niemcy, 99444

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku >18 lat

  • Pacjenci spełniający rzymskie III kryteria diagnostyczne zespołu jelita drażliwego (IBS). IBS definiuje się jako nawracający ból brzucha lub dyskomfort występujący co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (początek co najmniej 6 miesięcy temu) związany z co najmniej dwoma z następujących objawów:

    • Poprawa z defekacją
    • Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
    • Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
  • Historia nasilenia bólu ze średnim najgorszym bólem brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin > 30 w codziennej mierzonej skali VAS (wizualna skala analogowa) podczas fazy przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie STW5 w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jednoczesne leczenie podczas badania (w tym fazy przesiewowej) jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na czynność przewodu pokarmowego
  • Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych m.in. Inhibitory COX-2 (wyjątek: kwas acetylosalicylowy w profilaktyce sercowo-naczyniowej do 100 mg na dobę)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Pacjenci z historią chorób z objawami brzusznymi, które mogą przypominać zespół jelita drażliwego
  • Obecność innych ostrych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Historia operacji brzusznych (cholecystektomia i appendektomia mogą być tolerowane, jeśli zostały wykonane co najmniej rok wcześniej)
  • Znana nietolerancja barwników azowych E 110 i E 151

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STW5
2/3 pacjentów z zespołem jelita drażliwego zostanie zrandomizowanych do tego ramienia
Lek: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Stosować doustnie przez 28 dni, 20 kropli STW 5 trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
1/3 pacjentów z zespołem jelita drażliwego zostanie zrandomizowana do tej grupy
Lek: Placebo
Stosowany doustnie przez 28 dni, 20 kropli placebo trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, ze zmniejszeniem natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 14 pojedynczych dni w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
Intensywność bólu dokumentuje się na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
28 dni (+/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, a nasilenie bólu zmniejszyło się w porównaniu z wartością wyjściową przez co najmniej 7 pojedynczych dni w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 3 dni)
14 dni (+/- 3 dni)
Wynik w skali IBS-QOL (zespół jelita drażliwego – pomiar jakości życia).
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)
Konsystencja stolca (IBS-D): Spadek średniej tygodniowej o >1 pod względem BSS (Bristol Stool Form Scale)
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)
Częstość wypróżnień (IBS-C): Wzrost o 1 lub więcej całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)
Oznaki życia
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
ciśnienie krwi, tętno, masa ciała
28 dni (+/- 3 dni)
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
hematologia, chemia krwi, analiza moczu
28 dni (+/- 3 dni)
Ogólna ocena tolerancji w 5-punktowej skali Likerta przez Badacza i pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 3 dni)
28 dni (+/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Inny identyfikator: Company internal)
  • 2011-002613-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na STW5 (Iberogast, BAY98-7411)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj