Tehokkuus/turvallisuustutkimus Iberogastin tehon vahvistamiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, joka on diagnosoitu ROME III -kriteereillä verrattuna lumelääkkeeseen
perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Iberogast®:n (STW5) tehokkuudesta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tutkimus osoittaa, onko ärtyvän suolen oireyhtymän hoito Iberogastilla parempi kuin lumelääke pääkriteerin "kipu" suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13055
-
Berlin, Saksa, 12157
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71640
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
-
Sinzheim, Baden-Württemberg, Saksa, 76547
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14482
-
-
Hessen
-
Lollar, Hessen, Saksa, 35457
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65185
-
-
Niedersachsen
-
Wardenburg, Niedersachsen, Saksa, 26203
-
Winsen, Niedersachsen, Saksa, 21423
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58095
-
Löhne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45770
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67067
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06108
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 23858
-
-
Thüringen
-
Apolda, Thüringen, Saksa, 99510
-
Blankenhain, Thüringen, Saksa, 99444
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
Potilaat, jotka täyttävät Rooma III:n ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnostiset kriteerit. IBS määritellään toistuvaksi vatsakipuksi tai epämukavuudeksi vähintään 3 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana (alkanut vähintään 6 kuukautta sitten), joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:
- Paraneminen ulostamisen kanssa
- Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
- Aiempi kivun voimakkuus ja pahin vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana > 30 päivittäisellä mitatulla VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko) seulontavaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- STW5:n saanti viimeisen 5 vuoden aikana
- Samanaikainen hoito tutkimuksen aikana (mukaan lukien seulontavaihe) millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan
- Ei-steroidisten antiflogististen lääkkeiden säännöllinen nauttiminen, mukaan lukien COX-2-estäjät (poikkeus: asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn, enintään 100 mg päivässä)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin koelääkkeiden aineosalle
- Syömishäiriöiden historia
- Potilaat, joilla on ollut vatsaoireita, jotka voivat muistuttaa IBS:ää
- Minkä tahansa muun akuutin tai kroonisen ruoansulatuskanavan häiriön esiintyminen
- Aiempi vatsan leikkaus (kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto voidaan sietää, jos ne on tehty vähintään vuotta aiemmin)
- Tunnettu intoleranssi atsoväreille E 110 ja E 151
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STW5
2/3 potilaista, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, satunnaistetaan tähän haaraan
|
Suun kautta 28 päivän ajan, 20 tippaa STW 5 kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1/3 potilaista, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, satunnaistetaan tähän haaraan
|
Suun kautta 28 päivän ajan, 20 tippaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajat, joiden kivun voimakkuus väheni lähtötasoon verrattuna vähintään 14 yksittäisenä päivänä 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
Kivun voimakkuus dokumentoidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
28 päivää (+/- 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajat, joiden kivun voimakkuus väheni lähtötasoon verrattuna vähintään 7 yksittäisenä päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää (+/- 3 päivää)
|
14 päivää (+/- 3 päivää)
|
|
|
Pisteet IBS-QOL (ärtyvän suolen oireyhtymä - elämänlaatumittaus) asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
28 päivää (+/- 3 päivää)
|
|
|
Ulosteen konsistenssi (IBS-D): Viikoittaisen keskiarvon lasku >1 BSS:ssä (Bristol Stool Form Scale)
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
28 päivää (+/- 3 päivää)
|
|
|
Ulosteiden tiheys (IBS-C): 1 tai useampi täydellinen spontaani uloste (CSBM) viikossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
28 päivää (+/- 3 päivää)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
28 päivää (+/- 3 päivää)
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
verenpaine, syke, ruumiinpaino
|
28 päivää (+/- 3 päivää)
|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi
|
28 päivää (+/- 3 päivää)
|
|
Tutkijan ja potilaan kokonaisarvio siedettävyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 3 päivää)
|
28 päivää (+/- 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17063
- STW5/212-D-011-III-V (Muu tunniste: Company internal)
- 2011-002613-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .