Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhedsundersøgelse for at bekræfte Iberogasts effektivitet hos patienter med irritabel tyktarm diagnosticeret på ROME III-kriterier sammenlignet med placebo

26. oktober 2018 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Iberogast® (STW5) hos patienter med irritabel tyktarm

Undersøgelsen skal bevise, om behandling af irritabel tyktarm med Iberogast er bedre end placebo med hensyn til hovedkriteriet "smerte"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Berlin, Tyskland, 12157
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
      • Sinzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 76547
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
    • Hessen
      • Lollar, Hessen, Tyskland, 35457
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65185
    • Niedersachsen
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
      • Winsen, Niedersachsen, Tyskland, 21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58095
      • Löhne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
    • Thüringen
      • Apolda, Thüringen, Tyskland, 99510
      • Blankenhain, Thüringen, Tyskland, 99444

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen >18 år

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for Rom III irritabel tyktarm (IBS). IBS er defineret som tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i mindst 3 dage/måned inden for de sidste 3 måneder (debut for mindst 6 måneder siden) forbundet med to eller flere af følgende:

    • Forbedring med afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Anamnese med smerteintensitet med et gennemsnit af de værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer på > 30 på en daglig målt VAS (visuel analog skala) under screeningsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtag af STW5 inden for de sidste 5 år
  • Samtidig behandling under undersøgelsen (inklusive screeningsfasen) med enhver medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen
  • Regelmæssig indtagelse af ikke-steroide antiflogistiske lægemidler inkl. COX-2-hæmmere (undtagelse: acetylsalicylsyre til kardiovaskulær forebyggelse op til 100 mg dagligt)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgets lægemidler
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Patienter med en historie med sygdomme med abdominale symptomer, der kan minde om IBS
  • Tilstedeværelse af enhver anden akut eller kronisk gastrointestinal lidelse
  • Anamnese med abdominal kirurgi (kolecystektomi og blindtarmsoperation kan tolereres, når de er udført mindst et år tidligere)
  • Kendt intolerance over for azofarvestoffer E 110 og E 151

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STW5
2/3 patienter med irritabel tyktarm vil blive randomiseret i denne arm
Medicin: STW5 (Iberogast, BAY98-7411)
Påført oralt over 28 dage, 20 dråber STW 5 tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
1/3 patienter med irritabel tyktarm vil blive randomiseret i denne arm
Medicin: Placebo
Påført oralt over 28 dage, 20 dråber placebo tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondere med fald i smerteintensitet sammenlignet med baseline i mindst 14 enkeltdage inden for 4 ugers behandling
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
Smerteintensiteten er dokumenteret på en 10 cm visuel analog skala (VAS) skala
28 dage (+/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondere med fald i smerteintensitet sammenlignet med baseline i mindst 7 enkeltdage inden for de første 2 ugers behandling
Tidsramme: 14 dage (+/- 3 dage)
14 dage (+/- 3 dage)
Score på IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life Measure) skala
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)
Afføringskonsistens (IBS-D): Fald i ugentligt gennemsnit på >1 i form af BSS (Bristol Stool Form Scale)
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)
Afføringsfrekvens (IBS-C): Forøgelse af 1 eller flere fuldstændige spontane afføringer (CSBM) om ugen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)
Vitale tegn
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
blodtryk, puls, kropsvægt
28 dage (+/- 3 dage)
Laboratorieparametre
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
hæmatologi, blodkemi, urinanalyse
28 dage (+/- 3 dage)
Global vurdering af tolerabilitet på en 5-punkts Likert-skala af investigator og patient
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
28 dage (+/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17063
  • STW5/212-D-011-III-V (Anden identifikator: Company internal)
  • 2011-002613-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med STW5 (Iberogast, BAY98-7411)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner