ファロー四徴症の矯正後の小児科におけるrhBNPの効果
2020年10月26日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この研究の目的は、ファロー四徴症の矯正後の尿量と血行動態に対する rhRNP の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ファロー四徴症の小児では、CVP（中心静脈圧）と心拍出量が矯正修復後の重大な指標となります。この研究の目的は、rhRNP療法がファロー四徴症の矯正修復後の生存率と生活の質を改善できるかどうかを調査することです。ファロット。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の法的に許容される代理人から得た署名済みのインフォームドコンセント。
- ファロー四徴症の修復後の小児患者。
除外基準:
- 精神病性、中毒性、またはその他の障害により、インフォームドコンセントを提供する能力または研究要件に従う能力が制限される。
- -スクリーニング後3か月以内の別の治験薬による治療または計画された治療。
- ボセンタンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
- 心原性ショックと低血圧傾向（SBP<60mmHg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhBNPグループ
ファロー四徴症の矯正後の患者は、手術の24時間後にrhBNP点滴と組み合わせた変力薬や利尿薬などの定期的な治療を受けることになる。
組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド (rhBNP) の用量は負荷用に 1.5 mcg/kg で、その後、組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド 0.01 ～ 0.01 mcg/kg/分を持続注入します。
72時間。
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患者には、最初に組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド (rhBNP) の負荷用量 1.5 mcg/kg が投与され、続いて組換えヒト脳ナトリウム利尿ペプチド 0.01 ～ 0.01 mcg/kg/分が持続注入されます。
72時間。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボグループ
ファロー四徴症の矯正後の患者は、手術の24時間後にプラセボ点滴と組み合わせた変力薬や利尿薬などの定期的な治療を受けることになる。
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ファロー四徴症の矯正後の患者は、手術の24時間後にプラセボ点滴と組み合わせた変力薬や利尿薬などの定期的な治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RhBNP 注入後の BNP および CVP のベースラインからの変化
時間枠：ファロー四徴症の手術後12か月
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脳内ナトリウム利尿ペプチドと中心静脈圧の連続変化する数値から心機能を評価します。
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ファロー四徴症の手術後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量と血清クレアチニン、血中尿素窒素の数値のベースラインからの変化
時間枠：ファロー四徴症の手術後12か月
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尿量や血清クレアチニン、血中尿素窒素の数値によって腎機能を評価します。
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ファロー四徴症の手術後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhuoming Xu, MD,PhD、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月20日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。