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Effetti del rhBNP in pediatria dopo la riparazione correttiva della tetralogia di Fallot

26 ottobre 2020 aggiornato da: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di rhRNP sulla produzione di urina e sull'emodinamica dopo la riparazione correttiva di Tetralogy Of Fallot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CVP (pressione venosa centrale) e gittata cardiaca sono indici gravi nei bambini con tetralogia di Fallot dopo la riparazione correttiva. Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia di rhRNP può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dopo la riparazione correttiva di tetralogia di Fallot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente.
  • Pazienti pediatrici dopo la riparazione della tetralogia di Fallot.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico, di dipendenza o altro che limita la capacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Trattamento o trattamento programmato con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi dallo screening.
  • Ipersensibilità nota al bosentan o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • shock cardiogeno e inclinazione all'ipotensione (SBP < 60 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo rhBNP
I pazienti dopo la riparazione correttiva di Tetralogy Of Fallot saranno trattati con terapia di routine, inclusi inotropi e diuretici, combinati con un'infusione di rhBNP 24 ore dopo l'operazione. La dose di peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP) sarà di 1,5 mcg/kg per il carico, seguita dall'infusione continua di peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante 0,01-0,01 mcg/kg/min per 72 ore.
Droga: peptide natriuretico cerebrale umano ricombinante (rhBNP)
Ai pazienti viene prima somministrata una dose di carico di peptide natriuretico ricombinante del cervello umano (rhBNP) 1,5 mcg/kg, seguita da un'infusione continua di peptide natriuretico ricombinante del cervello umano 0,01-0,01 mcg/kg/min per 72 ore.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti dopo la riparazione correttiva di Tetralogy Of Fallot saranno trattati con terapia di routine, inclusi inotropi e diuretici, combinati con un'infusione di placebo 24 ore dopo l'operazione.
Droga: Placebo (cloruro di sodio allo 0,9%)
I pazienti dopo la riparazione correttiva di Tetralogy Of Fallot saranno trattati con terapia di routine, inclusi inotropi e diuretici, combinati con un'infusione di placebo 24 ore dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale di BNP e CVP dopo l'infusione di rhBNP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione di Tetralogy Of Fallot
valuteremo la funzione cardiaca attraverso il valore numerico modificato consecutivamente del peptide natriuretico cerebrale e della pressione venosa centrale.
12 mesi dopo l'operazione di Tetralogy Of Fallot

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del volume di urina e del valore numerico della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione di Tetralogy Of Fallot
valutiamo la funzione renale attraverso il volume di urina e il valore numerico della creatinina sierica e dell'azoto ureico.
12 mesi dopo l'operazione di Tetralogy Of Fallot

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJTUMS-20130903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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