Эффекты rhBNP в педиатрии после коррекции тетрады Фалло
26 октября 2020 г. обновлено: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Целью данного исследования является определение влияния рчРНП на диурез и гемодинамику после коррекции тетрады Фалло.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦВД (центральное венозное давление) и сердечный выброс являются серьезными показателями у детей с тетрадой Фалло после коррекционной пластики. Фалло.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, полученное от законного представителя пациента.
- Педиатрические пациенты после пластики тетрады Фалло.
Критерий исключения:
- Психотическое, аддиктивное или другое расстройство, ограничивающее возможность дать информированное согласие или выполнить требования исследования.
- Лечение или запланированное лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев после скрининга.
- Известная гиперчувствительность к бозентану или любому из вспомогательных веществ.
- кардиогенный шок и склонность к гипотензии (САД < 60 мм рт. ст.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа rhBNP
Пациентам после корригирующей пластики тетрады Фалло будет назначена рутинная терапия, включающая инотропные средства и диуретики в сочетании с инфузией rhBNP через 24 часа после операции.
Доза рекомбинантного натрийуретического пептида головного мозга человека (rhBNP) будет составлять 1,5 мкг/кг для загрузки с последующей непрерывной инфузией рекомбинантного натрийуретического пептида головного мозга человека 0,01-0,01 мкг/кг/мин.
на 72 часа.
|
Пациентам сначала вводят нагрузочную дозу рекомбинантного натрийуретического пептида головного мозга (rhBNP) 1,5 мкг/кг, после чего проводят непрерывную инфузию рекомбинантного натрийуретического пептида головного мозга человека 0,01–0,01 мкг/кг/мин.
на 72 часа.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациентам после корригирующей пластики тетрады Фалло будет назначена рутинная терапия, включающая инотропные препараты и диуретики в сочетании с инфузией плацебо через 24 часа после операции.
|
Пациентам после корригирующей пластики тетрады Фалло будет назначена рутинная терапия, включающая инотропные препараты и диуретики в сочетании с инфузией плацебо через 24 часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения BNP и CVP по сравнению с исходным уровнем после инфузии rhBNP
Временное ограничение: 12 месяцев после операции Тетрада Фалло
|
функцию сердца будем оценивать по последовательно изменяющимся числовым значениям мозгового натрийуретического пептида и центрального венозного давления.
|
12 месяцев после операции Тетрада Фалло
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем объема выделяемой мочи и числового значения креатинина сыворотки и азота мочевины крови
Временное ограничение: 12 месяцев после операции Тетрада Фалло
|
мы оцениваем функцию почек по объему выделяемой мочи и численному значению креатинина сыворотки и азота мочевины крови.
|
12 месяцев после операции Тетрада Фалло
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJTUMS-20130903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .