RhBNP对儿科法洛四联症矫正修复后的影响
2020年10月26日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究的目的是确定 rhRNP 对法洛四联症矫正修复后尿量和血流动力学的影响。
研究概览
详细说明
CVP（central venous pressure，中心静脉压）和心输出量是法洛四联症患儿矫正修复后的重要指标。法洛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从患者的合法代表处获得的签署知情同意书。
- 法洛四联症修复后的儿科患者。
排除标准：
- 限制提供知情同意或遵守研究要求的能力的精神病、成瘾或其他障碍。
- 在筛选后 3 个月内使用另一种研究药物进行治疗或计划进行治疗。
- 已知对波生坦或任何赋形剂过敏
- 心源性休克和低血压倾向（SBP<60mmHg）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhBNP组
法洛四联症矫正修复后的患者将接受常规治疗，包括正性肌力药和利尿剂，并在术后 24 小时联合输注 rhBNP。
重组人脑利钠肽（rhBNP）剂量为1.5mcg/kg负荷，随后连续输注重组人脑利钠肽0.01-0.01mcg/kg/min
72 小时。
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患者首先给予重组人脑利钠肽 (rhBNP) 负荷剂量 1.5 mcg/kg，然后连续输注重组人脑利钠肽 0.01-0.01 mcg/kg/min
72 小时。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
法洛四联症矫正修复后的患者将接受常规治疗，包括正性肌力药和利尿剂，并在术后 24 小时内联合安慰剂输注。
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法洛四联症矫正修复后的患者将接受常规治疗，包括正性肌力药和利尿剂，并在术后 24 小时内联合安慰剂输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注 rhBNP 后 BNP 和 CVP 相对于基线的变化
大体时间：法洛四联症手术后12个月
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我们将通过脑利钠肽和中心静脉压的连续变化数值来评估心脏功能。
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法洛四联症手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿量和血清肌酐和血尿素氮数值相对于基线的变化
大体时间：法洛四联症手术后12个月
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我们通过排尿量和血清肌酐、血尿素氮的数值来评价肾功能。
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法洛四联症手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhuoming Xu, MD,PhD、Shanghai Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月20日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
重组人脑利钠肽（rhBNP）的临床试验
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